FDA가 국내 완제의약품 제조소에 경고서한을 발부한 것은 수출용 GMP 준수 수준에 대한 직접 집행 신호다. 동종 해외 수출 제조소는 현 CGMP 준수 상태와 최근 FDA 실사 지적사항을 재검토할 필요가 있다.
점검 사항
최근 FDA 실사 지적사항 대응 CAPA 이행 여부
완제의약품 CGMP(21 CFR Part 211) 현행 준수 상태
위반항목 상세 · 4건 · 원문 기반
위반 121 CFR 211.194(a)
원문 · FDA Warning Letter
Your firm failed to ensure that laboratory records included complete data derived from all tests necessary to ensure compliance with established specifications and standards (21 CFR 211.194(a)).
국문 해석
귀사는 설정된 규격 및 기준에 대한 적합성을 보증하는 데 필요한 모든 시험으로부터 도출된 완전한 데이터가 시험기록에 포함되도록 하지 않았다 (21 CFR 211.194(a)).
위반 221 CFR 211.192
원문 · FDA Warning Letter
Your firm failed to thoroughly investigate any unexplained discrepancy or failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications, whether or not the batch has already been distributed (21 CFR 211.192).
국문 해석
귀사는 배치의 출하 여부와 관계없이, 배치 또는 그 구성원료가 규격에 부적합하거나 원인불명의 불일치가 발생한 경우 이를 철저히 조사하지 않았다 (21 CFR 211.192).
위반 321 CFR 211.113(b)
원문 · FDA Warning Letter
Your firm failed to follow appropriate written procedures that are designed to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile and that include validation of all aseptic and sterilization processes (21 CFR 211.113(b)).
국문 해석
귀사는 무균을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균공정 및 멸균공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 문서화된 절차를 준수하지 않았다 (21 CFR 211.113(b)).
위반 421 CFR 211.42(c)(10)(vi)
원문 · FDA Warning Letter
Your firm failed to establish an adequate system for maintaining equipment used to control the aseptic conditions (21 CFR 211.42(c)(10)(vi)).
국문 해석
귀사는 무균 조건을 관리하는 데 사용되는 설비의 유지관리를 위한 적절한 시스템을 수립하지 않았다 (21 CFR 211.42(c)(10)(vi)).
[Warning Letter · FDA]Jubilant HollisterStier General Partnership — 무균공정 설계·스모크 시험 결함
FDACGMP
FDA가 무균 주사제 제조소 Jubilant HollisterStier General Partnership에 CGMP 위반으로 경고서한을 발부했다. 스모크 시험에서 작업자 개입이 ISO 5 구역 보호를 깨뜨린 무균공정 설계 결함과 환경 모니터링 일탈 조사 지연이 지적됐다.
발행일 2026-06-23 · 발행 부서/일자 Center for Drug Evaluation and Research (CDER) · 05/28/2026
핵심 사실 · 근거: 공식 인덱스 + 보조 출처
위반 1: 무균공정 설계·스모크 시험·배지충전 결함으로 미생물 오염 방지 절차 미흡(21 CFR 211.113(b))
위반 2: ISO 5·7 구역 환경 모니터링 조치기준 초과와 작업자 곰팡이 검출 추세 조사 지연(21 CFR 211.192)
반복 지적: 2023년 2월·2024년 6월 실사에서 배지충전 결함 지적, 2024년 11월 15일 규제 회의에서 논의
시사점 · 편집 해석
FDA가 앞선 실사·규제 회의에서 이미 짚은 무균공정 결함이 고쳐지지 않은 점을 경고서한으로 끌어올린 사례다. 무균 제조소라면 스모크 시험이 실제 개입 동작을 반영하는지, 환경 모니터링 추세가 제때 조사로 이어지는지 볼 만하다.
점검 사항
스모크 시험의 개입 동작·기류 영향 평가
배지충전의 최대 개입 시간·횟수 반영 여부
환경 모니터링 추세 조사 착수 기준
상세 분석 보기 해석· 위반 4건 · 대응조치 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1Key Violations & Risk Analysis
21 CFR 211.113(b)
원문 · 규제 원어
1. Your firm failed to establish and follow appropriate written procedures that are designed to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile, and that include validation of all aseptic and sterilization processes (21 CFR 211.113(b)). A. Our inspection identified aseptic processing design deficiencies which pose significant hazards to drug product sterility, as well as multiple inadequacies in your smoke studies. For example: During a smoke study simulating an aseptic intervention of the (b)(4) line, an operator extended their upper body over the conveyor. This design flaw disrupted (b)(4) air and compromised protection of the critical ISO 5 zone. Smoke studies demonstrated air movement across the operator’s body and flowing toward exposed vials. You also performed a smoke study on the (b)(4) filling line to evaluate removal of vials from the (b)(4) at the (b)(4) . During this study an operator (b)(4) the large (b)(4) and placed their upper torso inside the ISO 5 classified area. The operator also used gloved hands instead of sterile tools to remove vials. In order to (b)(4) the (b)(4) , operators opened a small (b)(4) by reaching their entire forearm inside the ISO 5 classified area and manually turning a (b)(4) . These and other hazardous interventions occurred at critical locations in your aseptic processing area. Any compromise of (b)(4) protection exposes sterile drug product to potential microbiological contamination.
국문 해석귀사는 무균으로 표시된 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균 공정 및 멸균 공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 서면 절차를 수립·준수하지 않았다(21 CFR 211.113(b)). A. 실사에서 의약품 무균성에 중대한 위해를 초래하는 무균 공정 설계상 결함과 함께 스모크 스터디의 여러 미비점이 확인되었다. 예컨대 (b)(4) 라인의 무균 개입(intervention)을 모사한 스모크 스터디에서 작업자가 컨베이어 위로 상체를 뻗었다. 이 설계 결함은 (b)(4) 기류를 교란하고 핵심 ISO 5 구역의 보호를 훼손했다. 스모크 스터디에서 기류가 작업자의 몸을 가로질러 노출된 바이알 쪽으로 흐르는 것이 확인되었다. 귀사는 또한 (b)(4) 충전 라인에서 (b)(4)의 (b)(4)에서 바이알을 제거하는 작업을 평가하기 위한 스모크 스터디를 수행했다. 이 스터디 중 작업자는 대형 (b)(4)를 (b)(4)하고 상체를 ISO 5 등급 구역 안으로 넣었다. 작업자는 또한 멸균 도구 대신 장갑 낀 손으로 바이알을 제거했다. (b)(4)를 (b)(4)하기 위해 작업자들은 팔뚝 전체를 ISO 5 등급 구역 안으로 넣어 작은 (b)(4)를 열고 (b)(4)를 수동으로 돌렸다. 이러한 개입과 그 밖의 위험한 개입들이 무균 공정 구역의 핵심 위치에서 발생했다. (b)(4) 보호가 조금이라도 훼손되면 무균 의약품이 잠재적 미생물 오염에 노출된다.
작업자 신체가 ISO 5 핵심 구역에 침투해 노출 바이알 쪽으로 기류가 흐르므로, 출하된 무균 주사제의 미생물 오염(무균성 상실) 가능성을 배제할 수 없다.
21 CFR 211.113(b)
원문 · 규제 원어
B. Your aseptic process simulations (media fills) failed to demonstrate the maximum duration of (b)(4) interventions observed during commercial aseptic filling operations. They also did not sufficiently represent the risk to your aseptic process posed by lengthy interventions. For example, the duration of (b)(4) was nearly (b)(4) for (b)(4) injection commercial batch (b)(4) . In contrast, the (b)(4) simulation for (b)(4) during the (b)(4) media fill was between (b)(4) . We also cited deficient aseptic process simulations during our February 2023 and June 2024 inspections. You have failed to adequately correct this deficiency.
국문 해석B. 귀사의 무균 공정 시뮬레이션(배지충전, media fill)은 상업용 무균 충전 작업 중 관찰된 (b)(4) 개입의 최대 지속시간을 입증하지 못했다. 또한 장시간 개입이 무균 공정에 주는 위험을 충분히 대표하지 못했다. 예를 들어 (b)(4) 주사제 상업 배치 (b)(4)에서 (b)(4)의 지속시간은 거의 (b)(4)였다. 이에 반해 (b)(4) 배지충전에서 (b)(4)에 대한 (b)(4) 시뮬레이션은 (b)(4) 사이였다. FDA 는 2023년 2월 및 2024년 6월 실사에서도 미흡한 무균 공정 시뮬레이션을 지적한 바 있다. 귀사는 이 결함을 적절히 시정하지 못했다.
실제 상업 생산의 장시간 개입이 배지충전에서 재현되지 않아 무균 공정 밸리데이션이 실제 오염 위험을 입증하지 못하며, 반복 지적(2023·2024 실사)으로 규제 신뢰도가 크게 훼손된다.
21 CFR 211.192
원문 · 규제 원어
2. Your firm failed to thoroughly investigate any unexplained discrepancy or failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications, whether or not the batch has already been distributed (21 CFR 211.192). Your firm lacked adequate systems to ensure sufficient and timely investigations. A. Your firm failed to investigate multiple action-level environmental monitoring excursions that occurred between January and June 2025 in the ISO 5 and 7 areas. Your environmental monitoring revealed an adverse trend of mold recoveries on personnel for the months of February, March, May, and June. However, you did not open a trend investigation until August 27, 2025. For example, you recovered 83 colony forming units, including mold, from sampling an operator’s neck in the ISO 7 area in (b)(4) . Your action level is (b)(4) or more colony forming units, but you did not initiate a deviation investigation.
국문 해석귀사는 배치 또는 그 구성성분이 규격에 부적합한 경우 및 설명되지 않는 불일치에 대해, 해당 배치의 출하 여부와 관계없이 철저히 조사하지 않았다(21 CFR 211.192). 귀사는 충분하고 적시적인 조사를 보장할 적절한 시스템을 갖추지 못했다. A. 귀사는 2025년 1월부터 6월 사이 ISO 5 및 ISO 7 구역에서 발생한 다수의 조치기준(action-level) 환경모니터링 일탈을 조사하지 않았다. 환경모니터링 결과 2월·3월·5월·6월에 작업자에서 곰팡이 검출이 증가하는 부정적 경향이 나타났다. 그러나 귀사는 2025년 8월 27일에서야 경향 조사를 개시했다. 예를 들어 (b)(4)에 ISO 7 구역에서 작업자의 목 부위를 채취한 시료에서 곰팡이를 포함해 83 CFU(집락형성단위)가 검출되었다. 귀사의 조치기준은 (b)(4) CFU 이상인데도 일탈 조사를 개시하지 않았다.
작업자 유래 곰팡이 오염 경향이 수개월간 방치되어 청정구역 내 미생물 오염원이 지속·악화될 수 있고, 무균 제품 오염으로 이어질 위험이 있다.
21 CFR 211.192
원문 · 규제 원어
B. Your investigation into visible particulate (e.g. (b)(4) ) contamination of (b)(4) batches of (b)(4) was not conducted in a timely manner. You opened the investigation on June 4, 2025, and the status of the investigation on November 3, 2025, five months later, was still in progress. You continued to manufacture additional batches on the same processing line without definitive root causes identified.
국문 해석B. (b)(4)의 (b)(4) 배치에서 발생한 가시성 이물(예: (b)(4)) 오염에 대한 귀사의 조사는 적시에 수행되지 않았다. 귀사는 2025년 6월 4일 조사를 개시했으나, 5개월 후인 2025년 11월 3일 시점에도 조사는 여전히 진행 중이었다. 귀사는 확정된 근본원인이 규명되지 않은 상태에서 동일 공정 라인에서 추가 배치를 계속 제조했다.
근본원인 미규명 상태로 동일 라인 생산을 지속해 이물 오염이 추가 배치로 확산될 수 있으며, 주사제의 가시성 이물은 환자 안전에 직접적인 위해가 된다.
2FDA's Evaluation of Response
FDA 는 지적 항목 전반에 대한 회신을 '불충분(inadequate)'으로 평가했다. 스모크 스터디의 경우 다른 Jubilant 사업장 QA 와 제3자 컨설턴트가 종합 평가하겠다는 회신에 대해, 재수행의 구체성과 제3자 감독 책임이 부족하고 개입 인체공학 등 위해 식별 미흡의 위험을 다루지 않았다고 지적했다. 배지충전은 외부 기술단체 문헌이 최대 개입시간 모사를 요구하지 않는다는 회신을 받아들이지 않았고, 2026년 6월 30일 기한의 CAPA 를 제시했지만 개정 절차가 없고 일탈 PR 256484 의 불일치도 다루지 않았다고 했다. 무균 구역 표면 변색은 원인을 설명하지 않은 채 절차상 공백으로 돌렸고, 출하 배치 영향평가에 가시성 이물 검사 데이터 검토가 빠졌다고 평가했다. 환경모니터링 미조사에 대해서는 셧다운 연장·배치 부적합 처리 등 노력은 인정하면서도 품질부서의 책임을 다루지 않았다고 했고, 이물 조사는 완료 여부와 최종 근본원인 분석이 담긴 갱신 보고서가 없다고 지적했다. 아울러 품질부서가 적절한 권한을 행사하지 못하는 등 효과적인 품질시스템이 운영되지 않는다고 판단했다.
3Required Remediation
마감기한서한 수령 후 15영업일 이내 서면 회신(기한 내 시정 불가 시 지연 사유와 완료 일정 명시)
자격 있는 독립 컨설턴트가 ISO 5 구역 내 모든 인적 개입·설비 배치·기류(라인별 스모크 스터디 검토)·시설 배치·인원/자재 동선 등 무균 공정 전반의 오염 위해를 평가하고, 일정이 포함된 개선계획(배리어 시스템 등 라인·클린룸 설계 변경, 적격성평가·밸리데이션 계획)을 제출한다.
무균 작업 관행·클린룸 행동·서면 절차 준수 보증 계획과, 생산관리 및 품질부서 감독의 빈도·깊이에 대한 독립 평가 및 CAPA 를 제출한다.
표면 변색 관련 일탈·CAPA 보고서와 무균생산부서 점검(walkthrough) 결과, 시설·설비 유지관리에 대한 운영관리 감독 CAPA 계획을 제출한다.
일탈·OOS·조치기준 초과 등 조사 시스템과 CAPA 프로그램 전반에 대한 독립 평가·개선계획, 곰팡이 검출 경향의 유효성 확인, 이물 오염에 대한 제품 영향평가를 제출한다.
4Administrative Risks & Special Notes
위반이 완전히 해소되고 CGMP 준수가 확인될 때까지 FDA 는 이 업체를 제조소로 기재한 신규 허가신청 및 변경신청의 승인을 보류할 수 있으며, 시정조치 확인을 위해 재실사할 수 있다. 위반을 해소하지 못하면 FD&C Act 801(a)(3)조(21 U.S.C. 381(a)(3))에 따라 Kirkland 소재 Jubilant HollisterStier General Partnership 에서 제조된 제품의 미국 수입이 거부될 수 있고, 제조 방법·관리가 CGMP 에 부합하지 않아 불량의약품으로 보이는 제품은 억류되거나 통관이 거부될 수 있다. 또한 공급 중단 가능성이 있는 조치를 고려하는 경우 CDER 의약품부족대응팀(Drug Shortages Staff)에 즉시 연락하도록 요청받았다.
위반항목 상세 · 2건 · 원문 기반
위반 121 CFR 211.113(b)
원문 · FDA Warning Letter
Your firm failed to establish and follow appropriate written procedures that are designed to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile, and that include validation of all aseptic and sterilization processes (21 CFR 211.113(b)).
국문 해석
귀사는 무균이라 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균 공정 및 멸균 공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 문서화된 절차를 수립·준수하지 않았다 (21 CFR 211.113(b)).
위반 221 CFR 211.192
원문 · FDA Warning Letter
Your firm failed to thoroughly investigate any unexplained discrepancy or failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications, whether or not the batch has already been distributed (21 CFR 211.192).
국문 해석
귀사는 배치가 이미 유통되었는지와 관계없이, 설명되지 않은 불일치나 배치 또는 그 구성성분의 규격 부적합을 철저히 조사하지 않았다 (21 CFR 211.192).
FDA가 Pharmaneek Inc(FEI 3014484244, Indiana) 비무균 완제의약품 제조소 실사에서 위험의약품(hazardous drugs) 취급 시 교차오염 방지를 위한 격리·세척 미흡을 관찰(FDA Form 483)했다.
발행일 2026-06-22 · 실사일 04/08/2026 · Producer of Non Sterile Drug Products · FEI 3014484244
핵심 사실 · 근거: 공식 인덱스 + 보조 출처
지적: 위험의약품 취급 시 격리·작업면·기구·인원 오염방지 조치 미흡
실사일: 2026-04-08
시사점 · 편집 해석
FDA가 비무균 제조소의 위험의약품(HD) 교차오염 방지 체계를 직접 지적한 것은, HD 관련 CGMP 집행이 격리 기준서·세척 검증 수준까지 구체화하고 있음을 보여준다. 위험의약품을 취급하는 비무균 제조소는 HD 격리·세척 SOPs 및 인원 보호 절차를 점검해야 한다.
[규제 소식 · ECA]Reduced Testing a Matter of GMP or Specification? — 시험 생략 기준 GMP vs. 규격 논의
ECAGMP News
ECA Academy가 시험 횟수 감소(reduced testing)의 GMP 규정 적합성 대 품목허가 규격 설정 간 경계에 관한 분석 기사를 발행했다.
발행일 2026-06-24 · 발행기관 ECA
핵심 사실 · 근거: 공식 인덱스 + 보조 출처
주제: Reduced Testing의 GMP 요건 대 규격 허가 사항 경계 분석
출처: ECA Academy (2026-06-24)
상세 내용: 원문 확인 필요
시사점 · 편집 해석
품질시험 생략(reduced testing/skip-lot testing)의 근거가 GMP 기준서에 있어야 하는지 규격 허가 사항인지는 실무에서 자주 혼동되는 영역이다. 시험 주기·생략 근거를 규격서에 반영하지 않고 GMP SOP로만 운용하는 제조소는 규제기관의 시각에서 적합성 위험이 있을 수 있다.
점검 사항
Reduced Testing/Skip-lot 시험 근거의 GMP 문서 및 허가 규격 연계 여부
식약처가 화순전남대학병원(완제 단일, 사후실사 2026-02-02~04) GMP 실사에서 데이터완전성 업무분장 문서화 미흡, 일탈처리 절차 재검토, 변경관리 기록 미흡 등 다수 지적사항을 확인했다.
발행일 2026-06-25 · 실사기간 2026-02-02~2026-02-04
원문
평가 결과 지적(보완)사항(Deficiencies) 분야1) 구분2) 근거 법령 지적(보완)사항 요약 비고3) 품질경영 기타 [별표 1] 제3.1호 다목 데이터완전성 담당자에 대한 업무분장 범위 문서화 미흡 보완 완료 기타 [별표 1] 제3.2호 나목 제조 관련 일탈 건에 대한 일탈처리 절차 재검토 필요 보완 완료 기타 [별표 1] 제3.
핵심 사실 · 근거: 수집기가 보존한 공식 원문
지적: 데이터완전성 담당자 업무분장 범위 문서화 미흡 [별표 1] 제3.1호
지적: 제조 관련 일탈처리 절차 재검토 필요 [별표 1] 제3.2호
지적: 변경관리 계획·결과 기록 미흡 [별표 1] 제12호
등록일: 2026-06-25 (실사: 2026-02-02~2026-02-04)
시사점 · 편집 해석
병원 내 의약품 제조소에서 데이터완전성 담당자 업무분장·변경관리 기록 미흡이 동시에 지적된 것은 PQS 기반 문서체계가 일관되게 운용되지 않고 있음을 시사한다. GMP 위원회 운영 절차 미비와 일탈처리 절차 재검토 지적은 내부 품질조직 관리 수준이 실사 쟁점이 됨을 보여 준다.
식약처가 (주)셀릭스(완제 단일, 사후실사 2026-02-24~26) GMP 실사에서 제조용수 관리 기록 미흡, 칭량스쿠프 세척 유효기한 확인 방안 미흡, 데이터완전성 조직 업무분장 미흡 등을 지적했다.
발행일 2026-06-25 · 실사기간 2026-02-24~2026-02-26
원문
평가 결과 지적(보완)사항(Deficiencies) 분야1) 구분2) 근거 법령 지적(보완)사항 요약 비고3) 시설장비 기타 [별표 1] 제2.1호 다목 제조용수 제조장치 관리 사항 기록 관리 미흡 및 용수관리 기준서 현행화 필요 보완 완료 기타 [별표 1] 제9.3호 다목 칭량스쿠프 관련 세척 여부, 세척 유효기한 확인 방안 마련 미흡 보완 완료 품질경영 기타 [별표 1] 제3.
핵심 사실 · 근거: 수집기가 보존한 공식 원문
지적: 제조용수 장치 관리 기록 미흡 및 용수관리 기준서 현행화 필요 [별표 1] 제2.1호
지적: 칭량스쿠프 세척 여부·세척 유효기한 확인 방안 미흡 [별표 1] 제9.3호
지적: 데이터완전성 전담 조직 업무분장 마련 미흡 [별표 1] 제3.1호
시사점 · 편집 해석
완제의약품 제조소에서 제조용수 관리 기록 미흡과 칭량기구 세척 검증이 동시에 지적된 것은 설비관리 절차서와 세척 밸리데이션 이행 수준이 실사 핵심 항목임을 재확인한다. 데이터완전성 업무분장 미흡 지적은 전담 조직의 역할과 책임이 문서화돼야 한다는 식약처의 일관된 방향을 나타낸다.
식약처가 Shanghai Ethypharm Pharmaceuticals(중국, 원료 단일, 사후실사 2025-11-11~13) GMP 실사에서 보관소 온습도 모니터링 미흡 및 제조장비 세척 후 유지시간 검증 미흡 2건을 지적했다.
발행일 2026-06-24 · 실사기간 2025-11-11~2025-11-13
원문
지적(보완)사항(Deficiencies) 있음 분야1) 구분2) 근거 법령 지적(보완)사항 요약 비고 시설장비 기타 [별표 1의2] 제4호 보관소 온습도 모니터링을 적절히 수행할 것 제조 기타 [별표 1의2] 제12호 제조장비 세척 후 유지 시간을 적절히 검증할 것 1) GMP 감시 분야(6개): 품질경영, 시설장비, 제조, 시험실, 원자재, 포장표시 2) PIC/S 정의에 따라 중대, 중요, 기타로 작성 제조방법 비고 비무균-일반제제-그밖의방…
핵심 사실 · 근거: 수집기가 보존한 공식 원문
지적1: 보관소 온습도 모니터링 적절히 수행 필요 [별표 1의2] 제4호
지적2: 제조장비 세척 후 유지시간 적절히 검증 필요 [별표 1의2] 제12호
등록일: 2026-06-24 (실사: 2025-11-11~2025-11-13, 중국)
시사점 · 편집 해석
MFDS가 해외 원료의약품 제조소 사후실사에서 보관 조건 모니터링과 세척 검증을 핵심 지적항목으로 삼은 것은, 국내 원료 공급업체 자격 유지 시 이 두 항목이 우선 점검 대상임을 시사한다. 해외 원료 공급망 품질관리 담당자는 공급업체의 온습도 모니터링 기록 및 세척 밸리데이션 보고서를 정기 검토할 필요가 있다.
식약처가 구미제약(주)의 구미포비스왑스틱(포비돈요오드) 품목에 대해 제조설비(스왑스틱 자동 흡착 포장기) 세척 관련 기준서 미준수(2차 위반)를 이유로 해당 품목 제조업무정지 3개월을 처분했다.
발행일 2026-06-22
원문
○ 의약품 제조업자는 의약품을 제조하면서 제조관리기준서, 제품표준서 등에 따라 정확히 제조하여야 하고, 작성된 기준서 및 지시서를 준수하여야 하나, ‘구미포비스왑스틱(포비돈요오드)’에 대하여 기준서를 준수하지 않은 사실이 있음(2차 위반)
- 자사 기준서 ｢위생관리기준서｣(문서번호 SMS-03), ｢제조설비 관리 규정｣(문서번호 MEMP-09)에 따르면 스왑 스틱 자동 흡착 포장기 사용 후 세척 방법에 따라 세척하고, 제조설비 이력카드에…
핵심 사실 · 근거: 수집기가 보존한 공식 원문
처분: 해당품목 제조업무정지 3개월(2026.7.6~2026.10.5)
대상품목: 구미포비스왑스틱(포비돈요오드)
위반내용: 자사 기준서(위생관리기준서·제조설비관리규정)에 따른 포장기 세척·기록 미이행(2차 위반)
시사점 · 편집 해석
동일 설비 세척 기준서 위반이 2차 처분으로 이어진 것은 식약처가 CAPA 실효성을 누적 처분으로 엄격히 본다는 신호다. 제조설비 세척 이력카드 기록 누락은 1차 지적 이후에도 반복될 경우 가중 처분이 확정되므로, 설비 이력카드 작성·점검 체계를 재점검해야 한다.
지적(보완)사항(Deficiencies) 분야1) 구분2) 근거 법령 지적(보완)사항 요약3) 비고 시험실 중요 [별표1] 제7.1호 ① 배지성능시험 관련 기준서 미준수 ② 배지 품질관리시 공 정서 일부 시험항목 미 실시 및 배지의 적합성 판정 보완완료 시설장비 기타 [별표1] 제2.3호 환경모니터링 관리기준 미흡 보완완료 제조 [별표1] 제6.4호 이송튜빙의 세척밸리 데이션 미흡 보완완료 시험실 [별표1] 제7.
핵심 사실 · 근거: 수집기가 보존한 공식 원문
지적(중요): 배지성능시험 관련 기준서 미준수 및 배지 품질관리 시 일부 시험항목 미실시 [별표1] 제7.1호
지적(기타): 환경모니터링 관리기준 미흡 [별표1] 제2.3호
지적(기타): 이송튜빙 세척 밸리데이션 미흡 [별표1] 제6.4호
시사점 · 편집 해석
방사성의약품 무균 제조 시설에서 배지성능시험 기준서 미준수(중요 등급)와 환경모니터링 기준 미흡이 동시에 지적된 것은 방사성의약품 무균 공정 보증 체계의 취약성을 나타낸다. 사이클로트론·방사성 동위원소 의약품 제조소는 배지충진 절차서와 EM 기준서의 최신화를 우선 점검해야 한다.
○ ｢마약류 관리에 관한 법률｣ 제11조 및 같은 법 시행규칙 제21조에 따라 마약류취급자는 마약류의 구입·제조·판매 등 취급내역을 마약류통합관리시스템을 통해 식품의약품안전처장에게 보고하여야 하나,
- 삼응 옥시코돈염의 낱개수량 오기 정정 및 삭제 등 보고를 보고기한내 보고하지 않고 지연 보고한 사실이 있음
핵심 사실 · 근거: 수집기가 보존한 공식 원문
처분: 마약류제조업자 업무정지 3일(2차 처분, 2026.6.24~2026.6.26)
위반: 마약류 취급내역(옥시코돈염 낱개수량 오기 정정 및 삭제 등) 보고기한 내 미보고
근거: 마약류 관리에 관한 법률 제11조, 시행규칙 제21조
시사점 · 편집 해석
마약류 취급내역 보고기한 지연이 2차 처분(가중)으로 이어진 것은, 마약류통합관리시스템(NIMS) 보고 적시성이 반복 위반 시 누적 처분을 받을 수 있음을 보여준다. 마약류를 제조·취급하는 업소는 NIMS 입력·보고 절차의 이행 점검을 강화해야 한다.
한림제약(주)가 로디엔티정40/5밀리그램(텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염)에서 불순물(N-nitroso-meglumine) 초과 검출 우려를 이유로 시중 유통품에 대한 사전예방적 영업자 자진 회수를 시행했다.
발행일 2026-06-24 · 제품 로디엔티정40/5밀리그램(텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염)
원문
불순물(N-nitroso-meglumine) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수
핵심 사실 · 근거: 수집기가 보존한 공식 원문
사유: N-nitroso-meglumine 초과 검출 우려(사전예방적 조치)
회수명령일자: 2026-06-24
시사점 · 편집 해석
텔미사르탄 제제에서 N-nitroso-meglumine 초과가 사전예방적 회수로 이어진 것은, 엑시피언트(메글루민) 유래 N-니트로소아민도 ICH M7 관리 대상이 됨을 재확인한다. 텔미사르탄·메글루민 함유 제제를 생산하는 제조소는 N-nitrosamine(특히 N-nitroso-meglumine) 위험평가 및 시험 방법 타당성을 점검해야 한다.
점검 사항
텔미사르탄·메글루민 함유 제제의 N-nitroso-meglumine 위험평가 및 확인시험 여부
DPP-4 억제제/메트포르민 복합제에서 N-nitroso-meglumine 허용기준 초과가 다품목 동시 회수로 이어진 것은, 메트포르민 원료 및 공정 유래 N-니트로소아민 관리가 여전히 업계 현안임을 보여준다. 메트포르민 함유 복합제 제조소는 원료별 N-nitroso-meglumine 위험평가와 출하시험 방법의 적절성을 재검토할 필요가 있다.
하나제약(주)가 쿠파린정5밀리그램(와파린나트륨)에 대해 안정성 시험 부적합(용출) 결과에 따라 영업자 자진 회수를 시행했다.
발행일 2026-06-24 · 제품 쿠파린정5밀리그램(와파린나트륨)
원문
안정성 시험 부적합(용출)에 따른 영업자 회수
핵심 사실 · 근거: 수집기가 보존한 공식 원문
사유: 안정성 시험 부적합 — 용출(dissolution) 항목 기준 미달
회수명령일자: 2026-06-24
시사점 · 편집 해석
안정성 시험에서의 용출 부적합은 제품이 유통 과정에서 규격을 벗어났음을 의미하며, 와파린처럼 좁은 치료역(narrow therapeutic index) 약물에서는 환자 안전 영향이 클 수 있다. 안정성 시험 결과를 실시간 모니터링하고 OOS 발생 시 즉각적인 시장 조치 여부를 판단하는 기준과 절차를 구비하고 있는지 점검이 필요하다.
제조: Towa Pharmaceutical Europe, S.L.(스페인) 제조 / Breckenridge Pharmaceutical 유통
시사점 · 편집 해석
SNRI(둘록세틴) 제제에서 N-니트로소 불순물이 임시 한도를 초과해 Class II 회수로 이어진 것은, 니트로소아민 관리 대상이 특정 계열에 그치지 않고 아민 관련 API 전반으로 확대되고 있음을 나타낸다. 둘록세틴·유사 아민 계열 약물을 제조하는 업소는 N-nitrosamine 위험평가 및 관리 방법의 최신성을 확인해야 한다.
제조: Towa Pharmaceutical Europe, S.L.(스페인) 제조 / Breckenridge Pharmaceutical 유통
시사점 · 편집 해석
동일 제조사(Towa Pharmaceutical Europe)의 둘록세틴 30mg·60mg 두 강도에서 동시에 N-nitroso-duloxetine이 임시 한도를 초과한 것은 공정 또는 원료 수준에서의 체계적 관리 결함을 시사한다. 제조소는 강도별 개별 시험만이 아닌 제조 공정 공통 원인에 대한 근본 원인 조사와 CAPA를 구축해야 한다.
Lot: a) 241074C, Exp. Date May 2027; 240317, 240318, 240315C, 240373C, 240370C, 240375C, 240413C, Exp. Date February 2027; 240316,Exp. Date January 2027; 232311, Exp. Date November 2026; b) 240978C, 241052C, Exp. Date April 2027.
[Recall · FDA]Golden State Medical Supply Inc. — 안정성시험 용출 OOS Class II 회수
FDA💊 합성의약품Recall
FDA가 Golden State Medical Supply Inc.의 Niacin Extended-Release Tablets(1,000mg) 90정 병에서 12개월 장기안정성 시험 시 24시간 시점 3단계 용출 OOS(저용출)가 확인되어 Class II 회수를 실시했다.
발행일 2026-06-17 · 문서번호 D-0587-2026 · 제품 GSMS Incorporated, NIACIN EXTENDED-RELEASE TABLETS, USP, 1,000 MG, 90 tablets, R… · Class II
원문 및 번역
Failed Dissolution Specifications: During 12-month long-term stability testing, subject lot was out of specification (low) for stage 3 dissolution at the 24-hour timepoint.
용출 규격 실패: 12개월 장기안정성 시험 중, 해당 로트가 24시간 시점의 3단계 용출에서 기준 미달(저용출)로 확인되었습니다.
[Recall · FDA]SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC — 흡입현탁액 앰풀 내 이물 Class II 회수
FDA💊 합성의약품Recall
FDA가 SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC의 Budesonide Inhalation Suspension(1mg/2mL, 30개 단회투여 앰풀)에서 앰풀 용액 내 흑/갈색 이물 입자 발견을 이유로 Class II 회수를 실시했다.
발행일 2026-06-17 · 문서번호 D-0607-2026 · 제품 Budesonide Inhalation Suspension, 1mg/2mL, 30 x 2 mL Sterile Single-Dose Ampules… · Class II
원문 및 번역
Presence of Foreign Substance:This recall has been initiated in response to a product quality complaint reported for black/brown specs and particles within the ampoule solution
이물 검출: 이번 회수는 앰풀 용액 내 흑색/갈색 반점 및 입자에 대한 제품 품질 불만 보고에 대응하여 시작되었습니다.
