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보유한 지적사항 24,895건을 업무·문서·분류 축으로 탐색합니다.
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자주 쓰이는 업무 상황별 진입 경로입니다. 업체명·문구·조항으로 직접 조회하시려면 검색을 이용하세요.
실사를 준비할 때
최근 지적 경향과 점검표로 준비 범위를 잡습니다.
자가점검 체크리스트실제 지적 문장이 근거로 붙는 점검표
많이 지적된 영역최근 12개월 지적 경향
FDA 실사 결과NAI·VAI·OAI 등급 구성
거래처·수탁제조소를 검토할 때
업체명으로 과거 지적 이력과 FDA 실사 이력을 조회합니다.
업체 조회해당 업체의 지적 이력을 한 화면에
FDA 실사 결과연도별·국가별 최종 등급 구성
최근 동향을 확인할 때
누적 합계가 아니라 최근 12개월 기준의 변화를 제공합니다.
지적 경향영역별 증감과 조항 순위
데이터 현황수집 범위와 연도별 확보량
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최근 공개된 문서
2026-08-27 수집 기준 최신 5건입니다. 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
2026-08-26식품의약품안전처경남산소공정밸리데이션 · 기타 품질시스템[제조/기타] [별표 18] 6.2 '공정밸리데이션' 항목과 관련하여, 제조소 총람에서 공정밸리데이션(process validation)에 대한 내용을 확인할 수 없…
2026-08-25식품의약품안전처(주)티디에스팜데이터 완전성 · 안정성/보관[시설장비/기타] [별표 1] 2.2. 데이터 완전성(data integrity)을 보증할 수 없는 구형 시스템은 위험평가를 통해 관리방안을 마련할 것.
2026-08-25식품의약품안전처지에이치(주) 응봉공장세척밸리데이션 · 설비/시설[제조/기타] [별표 1의2] 5. 세척한 제조 설비를 다음 사용 시까지 오염되지 않도록 관리할 것.
2026-08-25식품의약품안전처(주)애거슨바이오세척밸리데이션 · 시험실/품질관리[제조/기타] [별표 1의2] 12.4. 제품과 직접 접촉하는 기구에 대해 세척밸리데이션(cleaning validation)을 실시할 것.
2026-08-25식품의약품안전처엔비케이제약(주)설비/시설 · 세척밸리데이션[시설장비/기타] [별표 1] 2.2. 자동화 장치 등에 의한 모든 기록을 저장·보관하고, 해당 기능을 검증할 것.
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