1오염/교차오염 관리
시설장비 분야의 기타 지적사항이다. [별표 1] 제2.1호와 관련하여, 멸균 공정에 사용되는 장비의 밸리데이션 및 점검 방법과 주기, 그리고 제품 오염 방지 관리 방안 등을 타당하게 마련해야 한다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
시설장비 분야의 기타 지적사항이다. [별표 1] 제9호와 관련하여, 칭량도구의 세척과 제조설비 유지관리 등의 작업 시 오염 위험이 없도록 관리방안을 마련해야 한다.
3원자재/공급업체 관리
품질 분야의 기타 지적사항이다. [별표 1] 제3.3호와 관련하여, 원자재 공급업체의 제조환경 및 제조 공정 등을 적절히 평가해야 한다.
4시험실/품질관리
제조 분야의 기타 지적사항이다. [별표 1] 제8.1호와 관련하여, 밀봉시험방법의 적합성을 확인할 수 있는 자료와 멸균 후 밀봉시험을 미수행하는 타당한 근거 등을 제출해야 한다.
5안정성/보관
시험실 분야의 기타 지적사항이다. [별표 1] 제7.1호와 관련하여, 주성분 보관검체의 품질에 영향이 없도록 보관용기 및 보관구역을 관리해야 한다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-09-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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