1데이터 완전성
품질 경영 부문의 기타 지적사항으로, [별표 1의2] 제2.1호 나목 각 제조 설비 및 품질분석기기의 데이터 완전성에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.
지적 내용
2설비/시설
기타 지적사항으로, [별표 1의2] 제5호 타목 일부 자재와 제조 설비의 정보에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.
3기타 품질시스템
원자재 부문의 기타 지적사항으로, [별표 1의2] 제6.2호 가목 원료약품, 원료의약품에 대해 사용기간 관련 추가 설명 자료를 제출해야 한다.
4기타 품질시스템
기타 지적사항으로, [별표 1의2] 제2.2호 제품의 출하 승인 및 제조지시 업무 절차에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.
5설비/시설
시설 장비 부문의 기타 지적사항으로, [별표 1의2] 제5호 카목 조제 도구 및 설비에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.
6오염/교차오염 관리
기타 지적사항으로, [별표 1의2] 제12.4호 공용 제조도구에 대해 교차오염 관련 추가 설명 자료를 제출해야 한다.
7문서화/기록관리
제조 부문의 기타 지적사항으로, [별표 1의2] 제5호 타목 캠페인 생산품목에 대한 제조 지시 및 기록서 내용 관련 추가 설명 자료를 제출해야 한다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-09-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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