1기타 품질시스템
기타 지적사항으로, [별표 1] 제4.2호 라목 시험장비(냉장고 등) 관리에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.
지적 내용
2안정성/보관
시험실 부문의 기타 지적사항으로, [별표 1] 제4.2호 마목 안정성 시험 검체 관리에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.
3안정성/보관
기타 지적사항으로, [별표 1] 제7.1호 사목 완제품 보관용 검체 관리에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.
4기타 품질시스템
기타 지적사항으로, [별표 1] 제4.2호 사목 표준품 관리에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.
5환경모니터링
기타 지적사항으로, [별표 1] 제2.3호 가목 환경 모니터링(진행 기간, 미생물 확인 절차 등)에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.
6기타 품질시스템
기타 지적사항으로, [별표 1] 제2.3호 압축공기 및 질소가스 시험(사용점, 주기, 항목 등)에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.
7오염/교차오염 관리
시험실 부문의 기타 지적사항으로, [별표 1] 제4.2호 무균 검체 관리(외부 표면 오염제거 등)에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.
8기타 품질시스템
시설장비 부문의 기타 지적사항으로, [별표 1] 제2.1호 주사용수 저장 탱크 벤트필터 관리에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.
9기타 품질시스템
기타 지적사항으로, [별표 1] 제9.2호 제조소에서 사용하는 소독제 등에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-09-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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