보란파마 지적사항

기타 지적사항으로, [별표 1] 제8.1호 제조단위 출하 전 조사(환경 모니터링 등)에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.

기타 지적사항으로, [별표 1] 제7.1호 시험에서 얻은 기록의 보존에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.

시험실 부문의 기타 지적사항으로, [별표 1] 제7.1호 완제품의 보관용 검체에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.

시설 장비 부문의 기타 지적사항으로, [별표 1] 제2.1호 일반제제의 이물검사 작업에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.

기타 지적사항으로, [별표 1] 제2.3호 작업소의 청정구역과 청정등급의 설정에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.

기타 지적사항으로, [별표 1] 제2.3호 환경모니터링(부유입자 측정)에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.

기타 지적사항으로, [별표 1] 제8.1호 반제품의 보관(밀봉 절차 등)에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.

기타 지적사항으로, [별표 1] 제6.2호 기구 등의 멸균 후 대기시간에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.

기타 지적사항으로, [별표 1] 제8.1호 제조지시 및 기록서 작성(간섭 등)에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.

제조 부문의 기타 지적사항으로, [별표 1] 제6.2호 무균 공정 밸리데이션에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.

기타 지적사항으로, [별표 1] 제8.1호 고무전의 엔도톡신 관리에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.