1환경모니터링
시설장비 부문의 기타 지적사항으로, [별표 1의2] 제4호 나목 환경모니터링 보고서 작성이 미흡했다.
지적 내용
2기타 품질시스템
기타 지적사항으로, [별표 1의2] 제2.3호 나목 제조부서책임자의 제조지시서 승인, 점검·확인, 작업자의 제조지시서 승인 확인에 대한 절차 명확화가 필요하다. 해당 사항은 보완이 완료되었다.
3일탈/CAPA/조사
시험실 부문의 중요 지적사항으로, [별표 1의2] 제11.2호 라목 자사 기준서에 따른 시판 후 안정성시험을 실시하지 않았다. 이에 대한 시정조치와 재발방지대책을 마련하고 안정성시험을 철저히 수행할 필요가 있다.
4기타 품질시스템
기타 지적사항으로, [별표 1의2] 제11.1호 자목 배지성능시험 및 사용된 배지 추적관리 방안 상세 마련이 필요하다. 해당 사항은 보완이 완료되었다.
5기타 품질시스템
기타 지적사항으로, [별표 1의2] 제4호 사목 청정구역 방충방서 관리가 미흡했다. 해당 사항은 보완이 완료되었다.
6시험실/품질관리
시험실 부문의 기타 지적사항으로, [별표 1의2] 제11.1호 가목 원료 및 완제품 시험성적서에 확인시험에 대한 시험항목, 기준 등을 포함하여 작성할 수 있도록 양식 개정이 필요하다.
7기타 품질시스템
기타 지적사항으로, [별표 1의2] 제11.3호 가목 원료의약품 보관검체의 보관기한 재설정이 필요하다. 해당 사항은 보완이 완료되었다.
8기타 품질시스템
기타 지적사항으로, [별표 1의2] 제5호 파목 표준시계, 제조 및 품질관리 관련 기기 ·설비의 시간 오차 관리방안 마련이 필요하다. 해당 사항은 보완이 완료되었다.
9불만/회수
원자재 부문의 기타 지적사항으로, [별표 1의2] 제14.3호 가목 용매의 회수 절차 상세 마련이 미흡했다.
10기타 품질시스템
기타 지적사항으로, [별표 1의2] 제8.2호 원료의약품 혼합 공정에 대한 관리방안에 대한 자사 기준서 상세 반영이 미흡했다. 해당 사항은 보완이 완료되었다.
11문서화/기록관리
제조 부문의 중요 지적사항으로, [별표 1의2] 제8.1호 가목 제조지시 및 기록서를 사실과 다르게 작성하였다. 이에 대한 시정조치와 재발방지대책을 마련하고 제조 기록을 철저히 관리할 필요가 있다.
12기타 품질시스템
기타 지적사항으로, [별표 1의2] 제11.1호 아목 pH 측정기 교정, 점검을 차당하게 수행할 수 있도록 관리방안 마련이 필요하다. 해당 사항은 보완이 완료되었다.
13데이터 완전성
품질경영 부문의 기타 지적사항으로, [별표 1의2] 제3.1호 데이터 완전성 전담 조직 구성이 미흡했다.
14기타 품질시스템
기타 지적사항으로, [별표 1의2] 제6.1호 마목 제조소 총람 현행화가 필요하다. 해당 사항은 보완이 완료되었다.
이 기록에 대하여
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