미국 FDA 세척밸리데이션 지적사항

귀사는 설비의 세척 및 유지관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았다(21 CFR 211.67(b)). 귀사는 OTC 의약품 제조에 사용되는 공용 설비에서, 귀사의 세척 방법이 잠재적 오염물질을 제거하고 의약품의 교차이월(carry over)을 방지하기에 적절하다는 점을 입증하지 못했다. 예를 들어 전용 설비가 아닌 Unit (b)(4) Line (b)(4)에 대한 귀사의 세척 밸리데이션 프로그램은 전적으로 육안검사(visual inspection)에만 의존하였다…

중간체 및 원료의약품(API)의 품질을 공정서 또는 기타 설정된 규격을 벗어나 변경시킬 수 있는 물질의 오염 또는 교차반입(carry-over)을 방지하기 위해 장비를 세척하지 못함. 귀사는 최대 (b)(4) 종의 서로 다른 API를 제조하는 데 사용되는 비전용(non-dedicated) API 제조 장비를 적절히 세척·유지관리하지 못하였습니다. 예를 들어, 당사 조사관은 (b)(4) 의 뚜껑 및 (b)(4) 를 포함한 제품 접촉 표면에서 (b)(4) 및 (b)(4) 입자를 관찰하였습니다…

세척 절차가 수립되어 있지 않다. 구체적으로,

API의 품질을 공식 또는 기타 설정된 규격을 벗어나 변질시킬 물질의 오염 또는 이월(carry-over)을 방지하기 위해 장비와 기구를 세척하지 못하였다. 귀사는 미국 시장을 위해 (b)(4)를 제조한다. 조사 중 FDA 조사관은 귀사 (b)(4) 용기의 API 접촉면 내부에서 다수의 긁힘과 (b)(4) 얼룩을 관찰하였으며, 또한 귀사 (b)(4) 용기의 (b)(4)의 뚜껑 및 테두리에서 (b)(4) 표시를 관찰하였다. 이러한…

장비 유지 관리의 실패. 귀사는 미국 시장을 위한 (b)(4) API를 제조하는 데 사용되는 (b)(4)를 적절히 유지 관리하지 못했습니다. 당사의 조사관은 (b)(4) 제조 작업장에서 다양한 수준의 손상 상태에 있는 (b)(4)를 문서화하였으며, 여기에는 균열이 있는, 테이프가 붙어 있는, 그리고 열화된 (b)(4) 개스킷, (b)(4)와 같은 제품 접촉 표면에 있는 녹과 유사한 잔여물, 그리고 (b)(4) 중 하나의 내부에 균열이 있는 (b)(4)가 포함됩니다. 이러한 발견은 귀사의 자체…

세척 절차가 완제 원료의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변화시킬 오염을 방지하기에 적절하지 않거나 재현 가능하지 않다.