식품의약품안전처 세척밸리데이션 지적사항

시설·장비 부문의 기타 지적사항이다. [별표 1] 제4.4호에 따라, 제조 기계·설비가 적절히 세척 및 유지·관리될 수 있도록 관리방안을 마련하여 제출할 것을 요구받았다.

제조 부문 지적사항이다. [별표 1] 6.4 및 [별표 1의2] 12.4에 따라 세척밸리데이션(cleaning validation) 수행 시 적절한 세척방법과 검체 채취방법을 설정해야 한다.

기타 항목이다. 모든 세척방법에 대하여 밸리데이션(validation)을 실시해야 한다.

기타 항목이다. 생산 설비에 대하여 세척밸리데이션(cleaning validation)을 실시해야 한다.

기타 항목이다. 세척밸리데이션(cleaning validation) 수행 시 적절한 검체 채취방법을 설정해야 한다.

제조 부문 지적사항이다. [별표 1의2] 12.4에 따라 제조설비 및 도구에 대하여 세척밸리데이션(cleaning validation)을 실시해야 한다.