식품의약품안전처
(주)휴비스트제약
2026-08-11
[별표 1] 6.4 항 관련 지적사항이다. 캠페인 생산(campaign production)에 대한 세척 유효성 검증(cleaning validation)을 수행할 것이 요구되었다.
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세척밸리데이션 지적사항
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세척밸리데이션 지적사항 전체 보기어느 기관이 지적했나
캐나다 보건부
180
식품의약품안전처
102
미국 FDA
95
유럽 EMA
3
지적이 많았던 업체
Air Liquide Canada Inc.8(주)엔탭허브6Delta Pharma Inc.5에이치케이이노엔(주)5(주)현진제약3
최근 지적 사례
미국 FDA
Dabur India Limited
2026-08-04
귀사는 설비의 세척 및 유지관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았다(21 CFR 211.67(b)). 귀사는 OTC 의약품 제조에 사용되는 공용 설비에서, 귀사의 세척 방법이 잠재적 오염물질을 제거하고 의약품의 교차이월(carry over)을 방지하기에 적절하다는 점을 입증하지 못했다. 예를 들어 전용 설비가 아닌 Unit (b)(4) Line (b)(4)에 대한 귀사의 세척 밸리데이션 프로그램은 전적으로 육안검사(visual inspection)에만 의존하였다…
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식품의약품안전처
에스피씨(주)
2026-07-30
기타 지적사항으로, [별표 1의2] 제12.4호에 따른 세척 밸리데이션(cleaning validation) 현황에 대한 추가자료를 제출할 것을 요구했다.
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식품의약품안전처
(주)서흥
2026-07-29
제조 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 6.4에 따라 제품과 접촉하는 모든 기구 및 도구에 대하여 세척밸리데이션(cleaning validation)을 실시할 것을 요구했다.
공개 원문 보기
미국 FDA
Almon Healthcare Private Limited
2026-07-21
중간체 및 원료의약품(API)의 품질을 공정서 또는 기타 설정된 규격을 벗어나 변경시킬 수 있는 물질의 오염 또는 교차반입(carry-over)을 방지하기 위해 장비를 세척하지 못함. 귀사는 최대 (b)(4) 종의 서로 다른 API를 제조하는 데 사용되는 비전용(non-dedicated) API 제조 장비를 적절히 세척·유지관리하지 못하였습니다. 예를 들어, 당사 조사관은 (b)(4) 의 뚜껑 및 (b)(4) 를 포함한 제품 접촉 표면에서 (b)(4) 및 (b)(4) 입자를 관찰하였습니다…
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미국 FDA
Berkshire Sterile Manufacturing
2026-07-15
세척 절차가 수립되어 있지 않다. 구체적으로,
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