Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사의 품질부서가 귀사 시설에서 제조되는 원료의약품(API) 및 중간체가 CGMP를 준수하도록 보증할 책임을 이행하지 못함. 귀사의 품질부서(QU)는 약국 조제(pharmacy compounding)에 사용될 목적인 원료의약품(API) (b)(4) 의 제조에 사용되는 입고 원자재에 대해 확인시험을 수행하지 못하였습니다. 구체적으로, 귀사는 공급업체가 (b)(4) 로 고의로 오표시(mislabel)한 (b)(4) 로트를 의도적으로 수령하였습니다. 실사 중…
중간체 및 원료의약품(API)의 품질을 공정서 또는 기타 설정된 규격을 벗어나 변경시킬 수 있는 물질의 오염 또는 교차반입(carry-over)을 방지하기 위해 장비를 세척하지 못함. 귀사는 최대 (b)(4) 종의 서로 다른 API를 제조하는 데 사용되는 비전용(non-dedicated) API 제조 장비를 적절히 세척·유지관리하지 못하였습니다. 예를 들어, 당사 조사관은 (b)(4) 의 뚜껑 및 (b)(4) 를 포함한 제품 접촉 표면에서 (b)(4) 및 (b)(4) 입자를 관찰하였습니다…
귀사의 중간체 및 원료의약품(API)이 설정된 품질·순도 기준에 적합하도록 보증하기 위해 모든 시험절차가 과학적으로 타당하고 적절하도록 보증하지 못함. 귀사는 핵심 출발물질 및 완제 API 시험에 사용되는 다수의 시험방법을 밸리데이션하거나 적절히 검증하지 못하였습니다. 구체적으로, 귀사는 (b)(4) 재시험일(retest date)을 뒷받침하는 데 사용된, 안정성 지시(stability-indicating) 방법을 포함한 자체 분석방법을 밸리데이션하지 않았습니다…
미국 FDA가 2026-07-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
매주 모아드리는 규제 클리핑의 핵심 요약과 바로가기를 메일로 보내드립니다. 사이트에 새로운 기능이 생기면 함께 안내드립니다. 구독은 언제든 한 번의 클릭으로 해지할 수 있습니다.
구독 신청 시 확인 메일이 발송됩니다 · 수신거부는 모든 메일 하단에서 가능합니다.
메일에서 구독 확인 버튼을 눌러 구독을 완료해 주세요.
메일이 보이지 않으면 스팸함도 확인해 주세요.
도감 미리보기퀴즈를 풀면 부화가 시작돼요
성장 기록은 이 브라우저에 안전하게 보관돼요.
