1세척밸리데이션
제조 부문 지적사항이다. [별표 1] 6.4 및 [별표 1의2] 12.4에 따라 세척밸리데이션(cleaning validation) 수행 시 적절한 세척방법과 검체 채취방법을 설정해야 한다.
지적 내용
2세척밸리데이션
기타 항목이다. 모든 세척방법에 대하여 밸리데이션(validation)을 실시해야 한다.
3세척밸리데이션
기타 항목이다. 생산 설비에 대하여 세척밸리데이션(cleaning validation)을 실시해야 한다.
4밸리데이션/적격성평가
기타 항목이다. [별표 1의2] 5에 따라 장비의 가동범위를 모두 포함하여 적격성평가(qualification)를 실시해야 한다.
5안정성/보관
시설·장비 부문 지적사항이다. [별표 1] 2.2에 따라 자동화장치 등의 모든 기록을 저장 및 보관해야 한다.
6안정성/보관
기타 항목이다. 반제품 보관기간의 타당성을 예측적으로 평가해야 한다.
7안정성/보관
기타 항목이다. [별표 1] 8.1 및 [별표 1의2] 8.1에 따라 반제품 보관기간의 타당성을 입증해야 한다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-09-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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