유니메드제약(주) 지적사항

기타 항목이다. 세척밸리데이션(cleaning validation) 수행 시 적절한 검체 채취방법을 설정해야 한다.

제조 부문 지적사항이다. [별표 1의2] 12.4에 따라 제조설비 및 도구에 대하여 세척밸리데이션(cleaning validation)을 실시해야 한다.

기타 항목이다. 장비의 가동범위를 모두 포함하여 적격성평가(qualification)를 실시해야 한다.

기타 항목이다. [별표 1의2] 12.2에 따라 제조공정이 일관되게 유지되고 있음을 검증해야 한다.

시험실 부문 지적사항이다. [별표 1] 7.1에 따라 제품과 접촉하는 질소가스의 품질관리 절차를 마련해야 한다.

포장·표시 부문 지적사항이다. [별표 1의2] 9에 따라 표시재료를 사용하기 전 점검절차를 마련해야 한다.

시설·장비 부문 지적사항이다. [별표 1의2] 5에 따라 제조 및 시험에 사용하는 중요 장비의 교정(calibration)을 실시해야 한다.

기타 항목이다. [별표 1의2] 8.1에 따라 반제품 보관기간의 타당성을 입증해야 한다.