미국 FDA
Watson Pharma Private Limited
2026-10-19
배치의 기출하 여부와 관계없이, 설명되지 않은 불일치(unexplained discrepancy) 및 배치 또는 그 구성성분이 규격에 부적합한 경우를 철저히 검토하지 않았다.
규제기관 공개 원문 보기By Category
미국 FDA 일탈/CAPA/조사 지적사항
이 기관이 이 분류로 970건의 지적사항을 778건의 공개 문서에서 뽑아 우리말로 정리했습니다. 아래는 가장 최근 사례이고, 전체는 검색에서 보실 수 있습니다.
미국 FDA 일탈/CAPA/조사 지적사항 전체 보기지적이 많았던 업체
최근 지적 사례
미국 FDA
Dendreon Pharmaceuticals LLC
2026-10-19
설명되지 않은 불일치 및 배치 또는 그 구성성분의 규격 부적합에 대한 조사의 서면 기록에 결론 및 후속조치(follow-up)가 항상 포함되어 있지는 않다.
이 문서의 지적 전체 보기 규제기관 공개 원문 보기
미국 FDA
Loba biotech GmbH
2026-10-19
제조 시스템에 대해 적절한 시정조치 및 예방조치(CAPA)를 취하지 않았으며, 이상 상태(aberrant condition)를 적시에 해소하지 않았다.
이 문서의 지적 전체 보기 규제기관 공개 원문 보기
미국 FDA
Loba biotech GmbH
2026-10-19
일탈(deviation) 관리에 대한 품질 감독이 부적절하다.
이 문서의 지적 전체 보기 규제기관 공개 원문 보기
미국 FDA
Department of the Army Blanchfield Army Community Hospital
2026-10-19
설명되지 않은 불일치(unexplained discrepancy)에 대해 철저한 조사를 수행하지 않았다.
규제기관 공개 원문 보기
미국 FDA
Bio-Rad
2026-10-19
변경 또는 공정 일탈(process deviation)에 대응하여 수행한 공정 재밸리데이션(revalidation)에 대한 문서가 없다.
규제기관 공개 원문 보기다른 기관 보기
이 지적들은 각 문서가 공개된 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다 — 현재 상태로 읽지 마시고 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요. 건수는 2026-10-20 기준 공개 데이터 실측값이고, 지적사항은 규제기관 공개 원문에서 자동 추출·번역한 것입니다. 각 사례의 “공개 원문 보기”가 그 원문으로 바로 연결됩니다.
