식품의약품안전처
화순전남대학병원 화순군
2026-06-25
기타 지적사항으로, [별표 1] 제3.2호 나목에 따라 제조 관련 일탈(deviation) 건에 대한 일탈처리 절차를 재검토할 필요가 있다.
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식품의약품안전처 일탈/CAPA/조사 지적사항
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식품의약품안전처
(주)보령
2026-05-20
품질경영 분야 기타: [별표 1] 7.3 제품품질평가 시 일탈(deviation) 및 변경관리 요약 대상을 명확히 할 것.
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식품의약품안전처
(주)보령
2026-05-20
시험실 분야 기타: [별표 1] 7.1 경향일탈(OOT) 판정기준을 마련하고, 경향일탈 조사 내용을 보완할 것.
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식품의약품안전처
삼성제약(주)
2026-05-18
기타: [별표 1] 제3.3호 품질(보증)부서 책임자 관련(일탈(deviation) 관리 등) 추가 설명 자료를 제출할 것.
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식품의약품안전처
(주)보락
2026-05-18
기타: [별표 1의2] 제2.2호 기준일탈(OOS, 일탈 포함) 시정조치 절차에 대한 추가 설명 자료를 제출할 것.
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식품의약품안전처
Kaigen Pharma Co., Ltd. Okusawa Factory
2026-05-15
품질경영 기타: [별표 1] 제3.3호 일탈(deviation) 발생에 대한 원인조사 및 재발방지대책을 제출할 것.
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