식품의약품안전처
Patheon Manufacturing Services LLC
2026-09-21
품질 부문의 기타 지적사항이다. [별표 1] 제1의2호에 따라, 일탈(deviation) 등을 조사할 때 근본 원인을 파악하기 위한 조사를 실시하고 적정한 시정·예방조치를 시행할 것을 요구받았다.
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식품의약품안전처 일탈/CAPA/조사 지적사항
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최근 지적 사례
식품의약품안전처
크로다코리아주식회사
2026-09-11
시험실 부문의 중요 지적사항으로, [별표 1의2] 제11.2호 라목 자사 기준서에 따른 시판 후 안정성시험을 실시하지 않았다. 이에 대한 시정조치와 재발방지대책을 마련하고 안정성시험을 철저히 수행할 필요가 있다.
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식품의약품안전처
(주)이든파마
2026-09-01
시험실 관련 기타 항목이다. [별표 1] 7.1과 관련하여, 경향일탈(trend deviation)에 대한 판정기준을 마련하고 최초시험 결과를 무효화하는 타당한 근거 및 절차를 마련할 것이 지적되었다.
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식품의약품안전처
(주)코아팜바이오
2026-09-01
제조 관련 기타 항목이다. [별표 1] 6.2와 관련하여, 일탈(deviation) 발생 시 확인된 공정변수의 중요 여부에 대한 근거를 문서화하고 제조공정을 검증할 것이 지적되었다.
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식품의약품안전처
화순전남대학병원 화순군
2026-06-25
기타 지적사항으로, [별표 1] 제3.2호 나목에 따라 제조 관련 일탈(deviation) 건에 대한 일탈처리 절차를 재검토할 필요가 있다.
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식품의약품안전처
(주)보령
2026-05-20
품질경영 분야 기타: [별표 1] 7.3 제품품질평가 시 일탈(deviation) 및 변경관리 요약 대상을 명확히 할 것.
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