기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다.
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캐나다 보건부 일탈/CAPA/조사 지적사항
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품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 활동을 모두 수행하지 않았다. 일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다. 수탁업체에 대한 회사의 관리·감독이 미흡했다.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기기준규격에 적합하지 않은 완제품 로트 또는 배치가 추가 제조 또는 판매에 사용될 수 있도록 제공되었다. 기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 데 필요한 지침 및/또는 절차가 미흡했다. 온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
공개 원문 보기일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
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