미국 FDA 환경모니터링 지적사항

환경모니터링 프로그램이 미흡하다.

귀사는 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이, 배치 또는 그 구성요소가 규격을 충족하지 못한 설명되지 않는 불일치(discrepancy)나 실패를 철저히 조사하지 못했다(21 CFR 211.192). 귀사는 충분하고 적시의 조사를 보장할 적절한 시스템을 갖추지 못했다. A. 귀사는 2025년 1월부터 6월 사이 ISO 5 및 7 구역에서 발생한 다수의 조치수준(action-level) 환경모니터링 이탈(excursion)을 조사하지 못했다. 귀사의…

ISO 5 구역에서의 일상적 환경 모니터링(environmental monitoring)이 부적절하였다.

귀사는 ISO 7 클린룸에서 ISO 5 라미나 흐름 작업대(LAFW)로의 물질 전이 과정에서 소독을 수행하지 않았습니다. 구체적으로, 한 작업자가 ISO 7 구역에서 스토퍼의 외부 포장을 제거한 후, 내부 봉투가 표면 소독 없이 ISO 7 구역에서 ISO 5 LAFW로 전이되었습니다. 스토퍼의 내부 봉투는 ISO 7 구역에서 ISO 5 LAFW로 전이되기 전까지 최대 (b)(4) 동안 보관될 수 있었습니다.

구역 세척 후 ISO (b)(4) 실험실 및 ISO (b)(4) 복도/전실(Anteroom) (b)(4)의 바닥에서 관찰된 흰색 섬유상 입자 및 이물과 관련하여, 귀사가 영향을 받은 3개 로트를 불합격 처리하고 폐기한 것은 인지하고 있습니다. 그러나 귀사는 전실 및 생산에 사용되는 ISO (b)(4) LAFH가 위치한 클린룸 공간에서 관찰된 입자에 관한 예방조치를 전혀 제공하지 않았습니다. 2025년 6월 10일 답변에서, (b)(4)의 규격서(응답 첨부자료 3의 95~96페이지 참조)는 (b)(4) 대걸레(Mop)에 대한 규격서로 보였으며, 이는 (b)(4)와 같은 부품 번호를 갖는 다른 제품군으로서, 귀사에서 사용 중인 대걸레와 일치하는 것으로 보이지 않았습니다.

미완료된 (b)(4) 주기의 문서화와 관련하여, 귀사의 SOP PRC002 시설세척절차서는 "실시된 모든 시설 세척"에 대한 문서화만을 의무화하고 있습니다. 그러나 해당 SOP는 개별 룸 내 미완료된 (b)(4) 주기 또는 청정실 스위트(모든 (b)(4) 룸)의 미완료된 "전체 세척"에 대한 문서화 요건을 다루지 못하고 있습니다. CGMP 규정은 미완료되거나 조기 종료된 활동을 포함하여 모든 CGMP 활동에 대한 포괄적인 문서화를 요구합니다. 해당 SOP는 다음을 포함하도록 개정되어야 합니다: 완료 또는 미완료 여부와 관계없이 모든 (b)(4) 주기 시도에 대한 문서화 요건; 그리고 부분적이거나 종료된 주기에 대한 설명.