미국 FDA
Carolina Infusion LLC
2026-09-22
청정실(cleanroom) 구역에 먼지가 쌓이는 돌출 구조물(overhang)이 있으나 적절하고 빈번한 청소가 이루어지지 않았다.
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미국 FDA 환경모니터링 지적사항
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최근 지적 사례
미국 FDA
Carolina Infusion LLC
2026-09-22
ISO 5 구역 및 등급관리 구역에서 정기적인 환경모니터링이 없거나 부적절했다.
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미국 FDA
Biotechnologines farmacijos centras Biotechpharma UAB
2026-07-13
환경모니터링 프로그램이 미흡하다.
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미국 FDA
Jubilant HollisterStier General Partnership
2026-06-23
귀사는 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이, 배치 또는 그 구성요소가 규격을 충족하지 못한 설명되지 않는 불일치(discrepancy)나 실패를 철저히 조사하지 못했다(21 CFR 211.192). 귀사는 충분하고 적시의 조사를 보장할 적절한 시스템을 갖추지 못했다. A. 귀사는 2025년 1월부터 6월 사이 ISO 5 및 7 구역에서 발생한 다수의 조치수준(action-level) 환경모니터링 이탈(excursion)을 조사하지 못했다. 귀사의…
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미국 FDA
Central Alabama Veterans Health Care System
2026-05-27
ISO 5 구역에서의 일상적 환경 모니터링(environmental monitoring)이 부적절하였다.
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미국 FDA
ProRx LLC
2026-05-12
귀사는 ISO 7 클린룸에서 ISO 5 라미나 흐름 작업대(LAFW)로의 물질 전이 과정에서 소독을 수행하지 않았습니다. 구체적으로, 한 작업자가 ISO 7 구역에서 스토퍼의 외부 포장을 제거한 후, 내부 봉투가 표면 소독 없이 ISO 7 구역에서 ISO 5 LAFW로 전이되었습니다. 스토퍼의 내부 봉투는 ISO 7 구역에서 ISO 5 LAFW로 전이되기 전까지 최대 (b)(4) 동안 보관될 수 있었습니다.
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