Inspection Record

Central Alabama Veterans Health Care System — FDA 483 지적사항

미국 FDA2026-04-16 실사2026-05-27 공개 지적 8건설비/시설기타 품질시스템무균보증/무균공정환경모니터링

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지적 내용

1설비/시설

생산 구역에 세척이 어렵거나, 다공성이거나, 입자를 발생시키거나, 육안상 오염된 설비 또는 표면이 존재하였다.

2기타 품질시스템

ISO 5 구역에서 비멸균(non-sterile) 소독제를 사용하였다.

3무균보증/무균공정

동적 조건(dynamic conditions)에서의 연막 시험(smoke study)이 부적절하게 수행되었다.

4설비/시설

적절한 기류를 입증하기 위한 실내 차압(room pressure differentials) 측정이 작업 중 수행되는 것이 관찰되지 않았다.

5설비/시설

ISO 5 구역에 위치한 설비를 적절하고 정기적으로 세척·소독 또는 멸균하지 못하였다.

6환경모니터링

ISO 5 구역에서의 일상적 환경 모니터링(environmental monitoring)이 부적절하였다.

7기타 품질시스템

낮은 청정도의 공기 구역에서 높은 청정도의 공기 구역으로 이동하는 각 단계에서 물품에 대한 소독이 이루어지지 않았다.

8무균보증/무균공정

최악의 경우이자 가장 까다롭고 부담이 큰 조건에서 무균 생산 작업을 밀접하게 모사하는 배지충전(media fill)을 수행하지 못하였다.

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