1설비/시설
생산 구역에 세척이 어렵거나, 다공성이거나, 입자를 발생시키거나, 육안상 오염된 설비 또는 표면이 존재하였다.
Inspection Record
Central Alabama Veterans Health Care System — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
ISO 5 구역에서 비멸균(non-sterile) 소독제를 사용하였다.
3무균보증/무균공정
동적 조건(dynamic conditions)에서의 연막 시험(smoke study)이 부적절하게 수행되었다.
4설비/시설
적절한 기류를 입증하기 위한 실내 차압(room pressure differentials) 측정이 작업 중 수행되는 것이 관찰되지 않았다.
5설비/시설
ISO 5 구역에 위치한 설비를 적절하고 정기적으로 세척·소독 또는 멸균하지 못하였다.
6환경모니터링
ISO 5 구역에서의 일상적 환경 모니터링(environmental monitoring)이 부적절하였다.
7기타 품질시스템
낮은 청정도의 공기 구역에서 높은 청정도의 공기 구역으로 이동하는 각 단계에서 물품에 대한 소독이 이루어지지 않았다.
8무균보증/무균공정
최악의 경우이자 가장 까다롭고 부담이 큰 조건에서 무균 생산 작업을 밀접하게 모사하는 배지충전(media fill)을 수행하지 못하였다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-05-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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