1설비/시설
설비 예방 유지관리 절차가 불충분하다.
Inspection Record
Biotechnologines farmacijos centras Biotechpharma UAB — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
귀사 시설의 제조 건물에서 원료의약품 제조 작업 중 사용되는 설비가 제품 품질에 부정적 영향을 미칠 것으로 예상되는 환경 또는 공정 조건에 의한 설비 또는 제품의 오염을 방지하도록 적절히 설계되어 있지 않다.
3환경모니터링
환경모니터링 프로그램이 미흡하다.
4기타 품질시스템
귀사의 소독제 유효성 연구가 불충분하다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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