미국 FDA
Almon Healthcare Private Limited
2026-10-19
물이 적절한 품질임을 보장하기 위해 [원문 판독 불가: "thebe"] 시스템을 모니터링하지 않았다.
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미국 FDA 기타 품질시스템 지적사항
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최근 지적 사례
미국 FDA
Johns Hopkins Hospital
2026-10-19
모든 응급 수혈에 대해 해당 절차를 요청한 의사의 서명을 포함한 기록을 유지하지 않았다.
규제기관 공개 원문 보기
미국 FDA
GPC Medical Limited
2026-10-19
공정 중 제품(in-process product)의 합격 판정 절차를 적절히 수립하지 않았다.
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미국 FDA
GPC Medical Limited
2026-10-19
시정조치 및 예방조치(CAPA) 절차를 적절히 수립하지 않았다.
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미국 FDA
GPC Medical Limited
2026-10-19
후속 검사 및 시험으로 결과를 완전히 검증할 수 없는 공정을 적절히 밸리데이션하지 않았다.
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미국 FDA
Dendreon Pharmaceuticals LLC
2026-10-19
의약품 (b) (4)가 (b) (4)되어 공정서 또는 설정된 기준을 벗어나는 수준으로 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 및 순도가 변경되었다.
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