식품의약품안전처 기타 품질시스템 지적사항

[별표 1] 제5.1호 마목 관련 '중요' 등급 지적사항이다. 기준서 및 SOP에 대한 정기점검을 실시하지 않았다.

품질 분야의 '중요' 등급 지적사항으로 [별표 1] 제3.4호에 해당한다. GMP 위원회의 정기회의를 실시하지 않았고 그 기록도 관리하지 않았다.

[별표 1] 제3.2호 관련 '기타' 등급 지적사항이다. 제조부서책임자가 위임할 수 없는 업무에 대한 대행자 지정이 미흡했다.

[별표 1] 제3.2호 다목 관련 '기타' 등급 지적사항이다. 의료용 가스 제품의 선입선출 및 재고 관리가 미흡했다.

[별표 1] 제2.3호 가목 관련 '기타' 등급 지적사항이다. 청정구역(critical area) 관리 기준과 환경 및 작업원 모니터링에 관한 기준서의 현행화가 미흡했다.

[별표 1] 제2.2호 나목 관련 '기타' 등급 지적사항이다. 컴퓨터 시스템의 OS 접근 권한 관리가 미흡했다.