미국 FDA
Sentiss Pharma Pvt. Ltd.
2026-08-05
문서화된 절차의 변경사항이 품질관리부서의 검토 및 승인을 거치지 않았다.
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미국 FDA 품질부서 관리감독 지적사항
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최근 지적 사례
미국 FDA
Sentiss Pharma Pvt. Ltd.
2026-08-05
품질관리부서(quality control unit)에 모든 구성품을 승인하거나 불합격 처리할 책임과 권한이 부여되어 있지 않다.
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미국 FDA
C.A.T. Gmbh and Co. KG
2026-08-05
시험 절차 및 실험실 관리체계의 수립과 그 변경사항이 적절한 조직 단위에 의해 작성되고 품질관리부서의 검토·승인을 거치지 않았다.
공개 원문 보기
미국 FDA
Zydus Lifesciences Limited
2026-08-05
공정 중 물질(in-process materials)이 제조 공정 중 품질에 대해 시험되고 품질관리부서에 의해 승인 또는 불합격 처리되지 않았다.
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미국 FDA
Woodbine Products Company Inc.
2026-08-04
귀사의 품질관리부서는 제조되는 의약품이 CGMP를 준수하고 확인시험(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)에 대해 설정된 기준규격에 적합하도록 보증할 책임을 이행하지 않았다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 OTC 의약품 제조에 대하여 적절한 감독을 수행하지 않았다. 예를 들어 귀사의 QU는 다음 사항을 보증하지 못했다. 즉, 해당 업무에 적용되는 적절한 문서화된 책임과 절차의 수립…
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미국 FDA
Baxalta US Inc.
2026-08-04
품질관리부서에 적용되는 책임사항과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
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