1교육/작업자
의약품 제조 및 가공에 종사하는 직원이 담당 업무를 수행하는 데 필요한 교육훈련과 경험을 갖추지 못하였다.
지적 내용
2품질부서 관리감독
문서화된 절차의 변경사항이 품질관리부서의 검토 및 승인을 거치지 않았다.
3시험실/품질관리
의약품에 대한 문서화된 안정성시험 프로그램에 신뢰성 있고 유의미하며 구체적인 시험방법이 포함되어 있지 않다.
4무균보증/무균공정
무균제제로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립·문서화되어 있지 않고 준수되지도 않았다.
5무균보증/무균공정
무균공정(aseptic) 구역의 환경조건 모니터링 체계가 미흡하다.
6일탈/CAPA/조사
설명되지 않는 불일치에 대한 조사가 해당 부적합 또는 불일치와 관련되었을 수 있는 다른 의약품까지 확대되지 않았다.
7시험실/품질관리
실험실 관리(laboratory controls)에, 구성품·의약품 용기·마개·공정 중 물질 및 완제의약품이 적절한 기준에 적합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적합한 규격, 검체채취 계획 및 시험 절차의 수립이 포함되어 있지 않다...
8품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 모든 구성품을 승인하거나 불합격 처리할 책임과 권한이 부여되어 있지 않다.
9시험실/품질관리
실험실 기록에 설정된 규격 및 기준의 준수를 보증하는 데 필요한 모든 시험·검사 및 정량시험에서 얻은 완전한 데이터가 포함되어 있지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-08-05에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
