1설비/시설
의약품의 제조·가공·포장 또는 보관에 사용되는 기구를 포함한 설비의 세척 및 유지관리에 대한 문서화된 절차가 수립되어 있지 않다.
지적 내용
2공정밸리데이션
귀사는 의약품이 표방하는 동일성(identity), 함량, 순도 및 품질을 보증하기 위한 제조 및 공정관리 관련 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았다.
3품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임사항과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
4시험실/품질관리
실험실 관리에 의약품이 동일성(identity), 함량, 품질 및 순도의 적절한 기준에 적합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적합한 시험 절차의 수립이 포함되어 있지 않다.
5일탈/CAPA/조사
배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이, 설명되지 않는 불일치(discrepancy)에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-08-04에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
