품질부서 관리감독 지적사항

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았다.

귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인시험(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)에 대해 설정된 기준규격에 적합함을 보증할 책임을 이행하지 않았다(21 CFR 211.22).

각 의약품의 품질 기준을 평가하고 기준규격 또는 제조·관리 절차의 변경 필요성을 판단하기 위해 자료를 최소 연 1회 검토할 수 있도록 기록이 유지되지 않았다.

의약품 제조 및 관리 기록이 배치 출하 또는 유통 전에 확립·승인된 모든 문서화된 절차의 준수 여부를 판단하기 위해 품질관리부서에 의해 검토되지 않았다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았고 완전히 준수되지도 않았다.

21 CFR 211.22(a)에서 요구하는 바와 같이, 모든 원료·의약품 용기·마개·중간제품·포장재·표시기재 및 의약품을 승인하거나 불합격 처리할 책임과 권한을 가지고 제조기록을 검토하여 오류가 발생하지 않았는지 또는 오류가 발생했다면 충분히 조사되었는지를 보증할 권한을 가진 적절한 품질관리부서를 수립하지 않았다. 예를 들어, 실사 당시 귀사는 한 명의 직원이 제품 제조와 품질부서 업무를 모두 담당하고 있었고 독립적인 품질부서가 없었다. Form FDA-483에 대한 답변 — FDA는 Form FDA-483에 대한 귀사의 2026년 2월 18일자 답변을 상세히 검토했다. 귀사의 답변은 위에 기재된 위반사항을 해소하기에 미흡하다. 예를 들어, 귀사의 답변은 제품의 계속적인 유통이나 위에 기술된 위반 조건에서 제조된 잔여 재고의 처리에 관한 구체적 계획을 다루지 않았다. 또한 귀사의 시정조치는 뒷받침 문서가 없어 적절히 평가할 수 없다. 나아가 기출하된 제품 로트와 관련하여, 귀사의 답변은 위에 기술된 위반 조건에서 제조되어 여전히 유효기간 내에 있는 로트에 대해 위 결함이 미친 영향을 적절히 다루는, 이미 취했거나 취할 계획인 조치를 기술하지 않았다. 귀사의 답변은 또한 이 서한에서 다룬 제품을 연구하기 위한 임상시험계획승인(IND)을 확보하지 않은 점이나 제품을 적법하게 판매하기 위한 승인된 BLA가 없는 점도 적절히 다루지 않았다. 귀사가 "21 CFR Part 1271을 준수하고 이를 유지하는 데 전념하고 있다"고 밝힌 진술은 이러한 문제를 해소하지 못하는데, 위에서 설명한 바와 같이 귀사의 제품은 PHS Act 361조만으로 규제될 기준을 충족하지 않기 때문이다. 귀사의 제품은 시판 전 검토 및 승인 요구사항의 적용을 받는 의약품 및/또는 생물학적제제이다.