식품의약품안전처 품질부서 관리감독 지적사항

시험실 분야 [별표 1] 7.3 항 관련 지적사항이다. 제품품질평가(product quality review) 결과에 따른 편향을 조사하고, 필요시 후속조치를 수행할 것이 요구되었다.

[별표 1] 7.3 항 관련 지적사항이다. 제품품질평가(product quality review) 시 제품의 모든 시험항목에 대하여 평가할 것이 요구되었다.

임상시험계획 변경 보고를 지연하였고, 임상시험의 품질보증 및 임상시험자료의 품질관리 규정을 위반하였다.

기타 [별표1] 7.3. 제품품질평가에서 중요한 공정관리에 대한 평가를 수행한 후, 개선이 필요한 사항에 대해서는 시정조치 기록을 포함하여 작성할 것을 지적했다.

기타 지적사항으로, [별표 1] 제7.3호 가목에 따라 제품품질평가 항목에 제품에 사용된 포장자재 및 출발물질 검토, 제조지원설비 적격성평가 상태 등을 포함할 필요가 있다.

기타 지적사항으로, [별표 1] 제3.3호 다목과 관련하여 시판 후 안정성시험 일부 성적서에 대한 품질부서책임자의 승인이 미흡하다.