1설비/시설
의약품의 제조·가공·포장 또는 보관에 사용되는 기구를 포함한 설비의 세척 및 유지관리에 관한 문서화된 절차가 확립·준수되지 않았다.
지적 내용
2시험실/품질관리
의약품에 대한 문서화된 안정성 프로그램(stability program)에 신뢰성 있고 유의미하며 구체적인 시험방법이 포함되어 있지 않았다.
3품질부서 관리감독
품질관리 부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않으며 완전히 준수되지 않았다.
4규제보고/변경관리
귀사의 외주조제 시설(outsourcing facility)은, (a) Act 제506E조에 따라 시행 중인 의약품 공급부족 목록(drug shortage list)에 등재된 의약품을 조제하는 데 사용되지 않고 (b) 임상적 필요성이 있는 원료의약품으로서 FDA가 작성한 목록에도 등재되어 있지 않아 연방식품의약품화장품법(FD&C Act) 제503B조에 따라 조제에 사용할 수 없는 원료의약품(bulk drug substances)을 사용하여 의약품을 조제하였다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-05-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
