1일탈/CAPA/조사
귀하는 21 CFR part 56 에 규정된 요건을 준수하는 임상시험심사위원회(IRB)가 제안된 임상연구의 최초 및 지속적인 심사와 승인을 담당하도록 보장하지 못하였습니다[21 CFR 312.66]. 임상시험자로서 귀하는 21 CFR part 56 에 규정된 요건을 준수하는 IRB 가 제안된 임상연구의 최초 및 지속적인 심사와 승인을 담당하도록 보장하여야 합니다. 귀하는…
Inspection Record
Richard J. Obiso, PhD dba Avila Herbals, LLC — FDA Warning Letter 지적사항
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지적 내용
2일탈/CAPA/조사
21 CFR 312.2(a)의 적용을 받는 임상시험용 신약의 임상시험 수행을 위한 임상시험계획 승인신청(IND)을 제출하지 않았습니다[21 CFR 312.20(a), 312.20(b) 및 312.40(a)]. FD&C Act 제201(g)조는 의약품을 일부 ‘공식 (b)(4)에 인정된 물품’ 및 ‘사람이나 기타 동물의 질병 진단, 치료, 완화, 처치 또는 예방에 사용하도록 의도된 물품’으로 정의합니다[21…
3기타 품질시스템
귀사는 날짜, 수량 및 대상자별 사용을 포함한 의약품 처분에 관한 적절한 기록을 유지하지 않았습니다[21 CFR 312.62(a)]. 임상시험자로서 귀사는 날짜, 수량 및 대상자별 사용을 포함한 의약품 처분에 관한 적절한 기록을 유지해야 합니다. 귀사는 이 요구사항을 준수하지 않았습니다. 구체적으로, 귀사 시험기관에 등록되어 (b)(4)를 투여받은 (b)(4)명의 대상자 누구에 대해서도 의약품 처분기록을 유지하지 않았습니다. 다음에서…
4기타 품질시스템
귀사는 21 CFR Part 50의 규정에 따라 사전동의를 받지 않았습니다[21 CFR 312.60 및 21 CFR 50.27(a)]. 임상시험자로서 귀사는 21 CFR Part 50에 따라 사전동의를 받아야 합니다. 21 CFR 56.109(c)에 규정된 경우를 제외하고, 사전동의는 IRB가 승인하고 동의 시점에 대상자 또는 법적 대리인이 서명·날짜를 기재한 서면 동의서를 사용하여 문서화해야 합니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-02-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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