Safe Chain Solutions, LLC — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 DSCSA의 검증 요구사항을 준수할 수 있도록 하는 시스템을 갖추지 않았습니다(FD&C Act Section 582(c)(4)(A) & (B)). FD&C Act 제582(c)(4)(A) 및 (B)조에 따라 의약품 도매유통업체는 DSCSA의 검증 요구사항을 준수할 수 있는 시스템을 갖추어야 합니다. 귀사는 Safe Chain이 여러 검증 요구사항을 준수할 수 있도록 하는 시스템을 입증하지 못했습니다…

귀사는 의심제품 조사기록을 유지하지 않았습니다(FD&C Act Section 582(c)(4)(A)(iii)). DSCSA는 도매유통업체가 의심제품 조사기록을 최소 6년간 유지하도록 요구합니다(FD&C Act section 582(c)(4)(A)(iii)). 귀사는 격리 보류되었거나 격리에서 해제된 제품에 관한 어떠한 문서도 제공하지 못했고, 의심제품의 격리 방법을 설명하는 기록도 제공하지 못했습니다. 다음에서…

귀사는 승인되지 않은 거래상대방과 거래했습니다(FD&C Act Section 582(c)(3)). DSCSA는 도매유통업체의 거래상대방이 승인된 거래상대방에 적용되는 요구사항을 충족하도록 요구합니다(FD&C Act Section 582(c)(3)). 승인을 받으려면 의약품 도매유통업체는 FD&C Act 제582(a)(6)조에 따라 주법 또는 FD&C Act 제583조에 따른 유효한 허가를 보유하고 다음을 준수해야 합니다…

귀사는 불법제품 통지에 대응하지 않았습니다(FD&C Act Section 582(c)(4)(B)(iii)). 의약품 도매유통업체는 불법제품 통지를 받으면 이후 입고되는 제품을 포함하여 소유 또는 관리 중인 통지 대상 불법제품을 모두 식별해야 합니다(FD&C Act section 582(c)(4)(B)(iii)). 또한 소유 또는 관리 중인 해당 제품을 다른 제품으로부터 격리해야 합니다…