Inspection Record
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지적사항 1에 대한 답변에서 공여자들이 사망 당시 패혈증 상태가 아니었다는 귀사의 반론은, 사망 직전 입원 기간에 감염에 대한 전신 반응을 포함한 패혈증의 진단 및 임상적 증거가 문서화된 공여자의 의료기록을 고려하지 않습니다. 귀사의 답변에는 ‘간단히 말해 혈액배양이 음성인 상태에서 패혈증일 수는 없다. 그리고 서류상 패혈증이라는 관행은 계속해서 반복적으로 다음과 같은 것으로 입증되었다…’라고 기재되어 있습니다…
21 CFR 1271.75(a)(1)에 따라 선별이 요구되는 관련 전염성 질환 인자 또는 질환에 대한 위험요인이나 임상적 증거가 확인된 공여자를 부적격으로 판정하지 않았습니다[21 CFR 1271.75(d)]. 귀사는 이용 가능한 의료기록에 감염에 대한 2개 이상의 전신 반응을 포함하여 패혈증의 진단 또는 임상적 증거가 문서화된 안구 HCT/P 공여자 2명을 부적격으로 판정하지 않았습니다…
절차가 21 CFR Part 1271 Subpart C ‘공여자 적격성’의 공여자 적격성 요건을 준수하도록 보장하지 않았습니다[21 CFR 1271.47(a)]. 예를 들어, 귀사의 절차 ‘T-710 공여자 선별 기준’, ‘TF-710-01 공여자 선별 기준 지침’ 및 ‘T-720 공여자 적격성 판정’은 공여자 적격성 판정에 사용되며, ‘TF-710-02 패혈증 알고리즘’은 공여자의 패혈증 위험과 감염병 자문 필요 여부를 판단하는 데 사용됩니다…
미국 FDA가 2024-07-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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