1시험실/품질관리
업체로부터 접수된 신청에 따라 EU GMP 지침의 지속적 준수를 평가하기 위한 현장 갱신 GMP 실사가 수행되었다. 현장 실사 중 실사관은 중대(Critical) 1건, 주요(Major) 6건, 기타 총 18건의 문제를 관찰했다. 실사 중 Finecure의 품질경영시스템 및 그 관리에서 중대한 실패가 관찰되었다. 또한 지난 갱신 실사 이후 상당한 직원 이직이 관찰되었다. 이로 인해 품질경영시스템의 이행·유지 및 지속적 개선에 문제가 발생했다. 조직 내 품질위험관리 원칙 및 그 적용과 관련해 중대 지적이 관찰되었는데, 이는 이전 실사에서도 주요 지적이었다. 인력 관리 및 인력 교육, 보관구역의 온도 매핑 및 보관구역 내 환경조건 평가, 원료 시험 및 규격, QC 시험실, 출발물질의 시료채취, 제3자 위탁 분석시험실과 관련한 주요 지적도 확인되었다. 이 결과로 Malta Medicines Authority의 실사검토그룹(IRG)이 소집되어 Directive (EU) 2017/1572에 규정된 GMP 원칙 및 지침에 대한 비준수 진술서를 발행하기로 결정했다. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 현재 유효한 GMP 인증서 No. MT/050HM/2023 철회 — 인증서 MT/050HM/2023이 철회된다.
