품질관리Quality Control (QC)

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. • 제조에 사용할 각 원료 입고 로트를 시험하고 출하 판정하는 데 쓰는 화학적 및 미생물학적 품질관리 규격.

   FDA · FDA Warning Letter · 2021-01-26

2. - 제조에 사용할 각 입고 원료 로트를 시험하고 출하 승인하는 데 사용하는 화학적·미생물학적 품질관리 규격.

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-06-17

3. 서면 절차는 적절한 조직 단위가 작성, 검토 및 승인하지 않았고 품질관리부서의 검토 및 승인을 받지 않았다.

   FDA · FDA 483 · 2022-08-18

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일본·영국 실사의 같은 주제 사례

PMDA·MHRA 가 공개한 지적 문장 가운데 이 용어가 그대로 나오는 사례입니다. 한국어는 생성형 AI 번역이며 원문을 함께 싣습니다.

• 포장재의 QC 시료 채취를 입고 구역의 전용 구역에서 수행하지 않았다

  QC sampling of packaging materials was not performed in a dedicated area in the Goods-in area

  MHRA · 2015 · p.22 · 원문 파일

• 핵심 생산 인력과 QC 분석 인력의 결원이 장기간 충원되지 않았다

  Vacancies in key production and QC analytical personnel had not been filled for extended periods

  MHRA · 2015 · p.18 · 원문 파일

• QC 예방 정비 및 교정 관리표에 적절한 설명 없이 공백과 추가 기재가 있었다.

  The QC Preventive Maintenance and Calibration tracker had gaps and additions without appropriate explanation.

  MHRA · 2016 · p.30 · 원문 파일

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