품질관리Quality Control (QC)

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 귀사는 품질관리부서에 적용되는 적절한 서면 책임과 절차를 수립하지 않았으며, 품질관리부서에 적용되는 서면 절차를 준수하지 않았습니다 (21 CFR 211.22(d)).

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-11-25

2. 귀사의 품질관리부서는 제조되는 의약품이 CGMP를 준수하고 확립된 동일성, 함량, 품질 및 순도 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22).

   FDA · FDA Warning Letter · 2023-09-12

3. 귀사는 의약품 배치가 승인 및 출하 승인의 조건으로서 각 해당 규격 및 적절한 통계적 품질관리 기준에 부합함을 보증하기에 충분한, 품질관리부서가 실시하는 샘플링 및 시험에 대한 판정기준을 수립하지 못하였습니다 (21 CFR 211.165(d)).

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-07-03

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