1일탈/CAPA/조사
업체의 CAPA(시정 및 예방조치) 계획을 평가한 결과, 인력 및 유지보수/교정 분야의 주요(major) 결함이 여전히 해결되지 않은 채 남아 있다. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 제조소 허가 No. 482440 전면 취소(Revocation). 현재 유효한 GMP 인증서 No. 482440-0002 철회 — GMP 인증서 완전 철회(INS-482440-0002-011).
Inspection Record
Mycoplasma Biosafety Services GmbH - Bio Tech Center Muthgasse — EU GMP NCR (EudraGMDP) 지적사항
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지적 내용
이 기록에 대하여
유럽 EMA가 2019-01-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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