Glossary
교정Calibration
측정기기가 나타내는 값과 추적 가능한 표준값의 관계를 정해진 조건에서 확인하는 작업입니다.
출처 · 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Calibration
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 사용되는 컴퓨터를 포함한 자동, 기계, 전자 장비 또는 기타 유형의 장비가 적절히 작동하도록 보장하기 위해 수립된 문서화 프로그램에 따라 정기적으로 교정, 검사 또는 점검하지 않았습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2023-09-05 -
귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 사용되는 컴퓨터를 포함한 자동, 기계, 전자 장비 또는 기타 유형의 장비의 적절한 성능을 보장하도록 설계된 문서화 프로그램에 따라 정기적으로 교정, 검사 또는 점검하고 교정점검 및 검사에 관한 적절한 문서화 기록을 유지하지 않았습니다(21 CFR 211.68(a)).
FDA · FDA Warning Letter · 2022-03-22 -
귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 사용되는 컴퓨터를 포함한 자동식, 기계식, 전자식 장비 또는 기타 유형의 장비가 적절하게 작동하도록 보장하기 위해 수립된 문서화된 프로그램에 따라 해당 장비를 정기적으로 교정, 검사 또는 점검하지 않았습니다(21 CFR 211.68(a)).
FDA · FDA Warning Letter · 2025-03-04
2026-09-24 기준으로 센 건수입니다 — 눌러서 보시는 검색 결과는 오늘 값이라 조금 다를 수 있습니다.
출처
식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, CalibrationGRM 규제 용어사전
GMP 용어 243개를 한곳에
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