Inspection Record
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2019년 10월 실사에서 EU GMP에 대한 만성적 비준수 및 이전 실사의 결함을 적절히 해결하지 못한 점이 추가로 확인되었다. 공정 중 점검(in-process check)이 효과적으로 수행되지 않았고, 교차오염 관리에 대한 적절한 위험기반 접근이 입증되지 않았다. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 현재 유효한 GMP 인증서 No. UK GMP 31201 Insp GMP 31201/349094-0008 철회 — 기존 GMP 인증서 No. UK GMP 31201 Insp GMP 31201/349094-0008 철회. 비준수 진술서(Statement of non-compliance) 발행. 공급 금지(Prohibition of supply) — 본 비준수 진술서가 유효한 동안에는 중대 제품(critical product)의 배치만 EU 시장에 공급될 수 있다.
유럽 EMA가 2020-02-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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