미국 FDA
Gascó Industrial Corporation
2026-07-28
오염 또는 혼동(mix-ups)을 방지하는 데 필요한 구획되거나 지정된 구역 및 관리 시스템이 미흡하다.
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오염/교차오염 관리 지적사항
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오염/교차오염 관리 지적사항 전체 보기어느 기관이 지적했나
미국 FDA
484
캐나다 보건부
188
식품의약품안전처
47
유럽 EMA
1
지적이 많았던 업체
주식회사 케이앤제이씨13제이케이제약(주)12Natco Pharma Limited11Unico Holdings, Inc.6Omega Laboratories Ltd. (now Juno Pharma Canada Inc.)5
최근 지적 사례
미국 FDA
Gascó Industrial Corporation
2026-07-28
무균이 요구되지 않는 의약품에서 유해미생물(objectionable microorganisms)을 방지하기 위한 절차가 수립·문서화·준수되지 않는다.
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미국 FDA
Veganic SKN Limited
2026-07-28
무균이 요구되지 않는 의약품에서 유해미생물을 방지하도록 설계된 적절한 문서화된 절차가 수립·준수되어야 한다.
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미국 FDA
Aptuit Ltd
2026-07-28
비무균으로 표방하는 제품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립되어 있지 않다.
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미국 FDA
Sincerus Florida, LLC
2026-07-22
무균이 요구되지 않는 완제의약품에서 유해미생물(objectionable microorganisms)을 방지하기 위한 절차가 수립·문서화되거나 준수되지 않았다.
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캐나다 보건부
Carbon Extracts Inc
2026-07-14
작업소가 오염을 방지하도록 설계·건축·운영 및/또는 유지관리되지 않았다.
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