미국 FDA
Yuki Gosei Kogyo, Co., Ltd
2026-11-05
멸균이 요구되지 않는 원료의약품에서 부적합 미생물을 방지하기 위해 마련한 절차가 효과적이지 않다.
이 문서의 지적 전체 보기 규제기관 공개 원문 보기By Category
오염/교차오염 관리 지적사항
이 분류로 758건의 지적사항을 642건의 공개 문서에서 뽑아 우리말로 정리했습니다. 아래는 가장 최근 사례이고, 전체는 검색에서 보실 수 있습니다.
오염/교차오염 관리 지적사항 전체 보기어느 기관이 지적했나
미국 FDA
527
캐나다 보건부
195
식품의약품안전처
35
유럽 EMA
1
지적이 많았던 업체
최근 지적 사례
미국 FDA
Andelyn Biosciences, Inc.
2026-10-30
소독제 효력 시험(disinfectant efficacy studies)이 오염 및 교차오염을 완화하기에 부적절하다.
이 문서의 지적 전체 보기 규제기관 공개 원문 보기
미국 FDA
Duke University
2026-10-30
의약품의 미생물 오염을 방지하기 위해 설계된 절차 및 공정 관리가 적절한 허용기준(acceptance criteria)과 함께 수립되어 있지 않다.
이 문서의 지적 전체 보기 규제기관 공개 원문 보기
미국 FDA
Sanofi Pasteur Limited
2026-10-26
귀사의 바이오버든 검체 채취 공정은 채취 중 (D) (4) ()4)이(가) 새거나 흘러넘칠 수 있도록 설계되어 있다.
규제기관 공개 원문 보기
미국 FDA
SAFC Pharma Carlsbad
2026-10-26
용기 마개 시스템(container closure system)이 보관 및 사용 중 (©) @제품의 변질 또는 오염을 일으킬 수 있는 예측 가능한 외부 요인으로부터 적절한 보호를 제공하지 않는다.
이 문서의 지적 전체 보기 규제기관 공개 원문 보기
미국 FDA
Nelson Laboratories, LLC
2026-10-26
HCT/P(인체 세포·조직 및 세포·조직 기반 제품)를 처리 중 오염 또는 교차오염을 일으키지 않고 전염성 질환의 유입·전파·확산 위험을 증가시키지 않는 방식으로 처리하지 않았다.
이 문서의 지적 전체 보기 규제기관 공개 원문 보기기관별로 좁혀 보기
다른 분류 보기
그 시점의 기록입니다. 이후 시정 결과는 원 기관 발표를 확인하세요. 건수는 2026-11-14 기준입니다.