오염/교차오염 관리 지적사항

위해성 의약품(hazardous drugs) 및 고활성 의약품(highly potent drugs)을 제조하면서 교차오염을 방지하기 위한 적절한 격리(containment), 구획 분리(segregation), 그리고/또는 작업 표면·기구·작업자의 세척을 제공하지 않았다.

시설장비 분야의 기타 지적사항이다. [별표 1] 제2.1호와 관련하여, 멸균 공정에 사용되는 장비의 밸리데이션 및 점검 방법과 주기, 그리고 제품 오염 방지 관리 방안 등을 타당하게 마련해야 한다.

시설장비 분야의 기타 지적사항이다. [별표 1] 제9호와 관련하여, 칭량도구의 세척과 제조설비 유지관리 등의 작업 시 오염 위험이 없도록 관리방안을 마련해야 한다.

기타 지적사항으로, [별표 1의2] 제12.4호 공용 제조도구에 대해 교차오염 관련 추가 설명 자료를 제출해야 한다.

시험실 부문의 기타 지적사항으로, [별표 1] 제4.2호 무균 검체 관리(외부 표면 오염제거 등)에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다.

교차오염을 방지하기 위한 적절한 봉쇄(containment), 구획, 작업대·기구·작업자에 대한 세척 조치 없이 위해성 의약품(hazardous drugs)을 제조했다.