교차오염Cross-Contamination

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교차오염은 한 물질이나 제품이 다른 물질·제품에서 유래한 성분, 분진 또는 미생물에 의해 오염되는 것입니다. 실사에서는 공유시설의 공조·차압, 분진 이동, 캠페인 생산, 사람·자재 동선, 세척 검증과 전용화 기준이 독성·감작성·노출 위험에 비례하는지 확인합니다. 시설·공조 도면, 교차오염 위험평가, 세척 밸리데이션, 잔류허용한계, 생산순서와 환경·제품 시험자료를 봅니다.

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 귀사는 교차오염을 방지하기 위한 적절한 봉쇄, 분리 또는 작업 표면과 기구의 세척 없이 위험 의약품을 취급하였습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2021-07-27

2. 귀사는 시설에서 제조되는 OTC 의약품과 비의약품 간 교차오염을 방지하기에 세척절차가 적절함을 입증하지 않았습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2022-08-16

3. 실사 후 실사팀은 주요(major) 6건과 기타 10건의 결함을 기록했으며, 모두 다음과 관련된다: 압력차 캐스케이드와 같은 관리된 환경 유지의 실패, 잦은 정전의 부적절한 처리와 같은 교차오염 조치의 비효과성, 품질관리 문제, 다품목 생산시설의 독성학적 평가 부재, 공정밸리데이션의 부적절한 제시, 오염 위험을 높일 수 있는 자재 사용, 협소한 공간 및 조명 등 창고 문제, 부적절한 갱의 절차, 기타 문서시스템 실패.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2024-11-20

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