Inspection Record
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귀사는 임상시험용 의약품의 수령, 선적 또는 기타 처분을 보여주는 적절한 기록을 유지하지 못하였습니다(21 CFR 312.57(a)). 의뢰자로서 HealthQuilt는 임상시험용 의약품 (b)(4)의 수령, 선적 또는 기타 처분을 보여주는 적절한 기록을 유지해야 했습니다. 해당 기록에는 적절한 경우 의약품이 선적된 시험자의 성명과 각 선적의 날짜, 수량 및 배치 또는 코드 표시가 포함되어야 했습니다…
귀사는 21 CFR part 50의 규정에 따라 사전동의를 받지 못하였습니다[21 CFR 312.60 및 21 CFR 50.20]. 임상시험자로서 귀사는 21 CFR part 50에 따라 사전동의를 받을 책임이 있습니다. 21 CFR 50.20의 FDA 규정은 21 CFR 50.23 및 50.24에 규정된 경우를 제외하고 시험자가 법적으로 유효한…을 받지 않는 한 규정이 적용되는 연구에 사람을 시험대상자로 참여시킬 수 없다고 명시합니다…
귀사는 21 CFR 312.2(a)의 적용을 받는 임상시험용 신약(investigational new drug)을 사용한 임상시험 실시를 위한 IND를 제출하지 못하였습니다 [21 CFR 312.20(a), 312.20(b), 312.40(a)]. 관련 부분에서, 연방식품의약품화장품법(FD&C Act)은 "의약품(drug)"이라는 용어를 "질병의 진단, 치유, 완화, 치료 또는 예방에 사용하도록 의도된 물품" 및 "신체의 구조 또는 기능에 영향을 미치도록 의도된 (식품이 아닌) 물품"으로 정의하고 있습니다…
귀사는 해당 의약품이 연구되는 적응증에 대한 판매허가 신청이 승인된 날로부터 2년 동안, 또는 신청이 제출되지 않았거나 해당 적응증에 대해 승인되지 않은 경우에는 연구가 중단된 후 2년까지 21 CFR part 312에 따라 유지해야 하는 기록을 보존하지 못하였습니다[21 CFR 312.62(c)]. 임상시험자로서 귀사는 적절하고…한 기록을 작성하고 유지해야 합니다…
미국 FDA가 2021-03-02에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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