1일탈/CAPA/조사
해당 업체는 GMP에 적합한 품질경영시스템(quality management system)을 운영하지 않았다. 이 사항은 실사 Insp GMP/IMP 46334/14567004-0005에서 확인되었다. 이후 두 차례의 실사를 거치는 동안, 업체는 최초 실사에 대한 대응으로 약속한 CAPA 조치가 모두 이행되었다는 점과 이미 이행된 CAPA가 효과적이었다는 점을 입증하지 못했다. 규제당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 취한/제안한 조치 - 취소(revocation). 현재 유효한 GMP 인증서 철회: UK GMP 46334 Insp GMP/IMP 46334/14567004-0006 [H] 및 UK GMP 46334 Insp GMP/IMP 46334/14567004-0006 [V]. 품목허가 관련 값: 변경(variation) 요청. 품목허가 관련 조치: 품목허가권자(marketing authorisation holders)는 변경(variation) 절차를 통해 해당 시험실을 관련 허가에서 삭제해야 한다.
