1설비/시설
적절한 세면 및 화장실 시설이 제공되지 않는다.
지적 내용
2시험실/품질관리
시험실 전자 원시 데이터가 관리되고 보호되지 않는다.
3일탈/CAPA/조사
중요 관리점에서의 일탈이 조사되지 않는다.
4설비/시설
중요 공정 장비를 제어하는 데 사용되는 소프트웨어가 데이터 보안에 대한 사용자 요구사항을 충족할 수 있다는 보장이 없다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2016-12-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
