일탈Deviation

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 귀사는 필수 시험실 관리 체계를 수행 시점에 문서화하지 않았으며, 필수 시험실 관리 체계로부터의 일탈을 기록하고 정당화하지 않았습니다(21 CFR 211.160(a)).

   FDA · FDA Warning Letter · 2022-08-16

2. 귀사는 절차서에 명시된 시간 및 온도로 EM 플레이트를 배양하지 않은 것에 대해 일탈 DEV-HOU-2025-002를 개시하였습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-11-25

3. 당국의 실사 결과, 2024년 6월 21일 현재 약 84건의 미종결 및 기한 경과 일탈 조사가 존재하는 것으로 기록되었습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2025-01-21

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