1밸리데이션/적격성평가
ISO-5로 분류된 지역은 동적 조건에서 인증되지 않았했다.
지적 내용
2환경모니터링
ISO 7 클린룸의 세척 또는 sanitizing(위생처리)이 적절하지 않았다.
3무균보증/무균공정
무균 보증(Sterility Assurance)이 적절하지 않았다. ISO 5 LAF Hood 내부에서 REDACTED (b) (4) 기준으로 채취한 표면 검체는 제조업체 지시에 따라 REDACTED (b) (4) C에서 배양되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
