1무균보증/무균공정
Aseptic processing에 참여한 작업자가 gowning apparel을 먼저 교체하지 않고 비등급 구역에서 cleanroom을 나갔다가 재진입하는 것이 관찰되었다.
지적 내용
2기타 품질시스템
귀사의 기록은 제품이 release specification에 부합한다는 보증을 제공하기 위해 시험 중 확보한 모든 데이터의 완전한 문서를 포함하지 않는다는 점에서 미흡하다.
3무균보증/무균공정
귀 시설의 cleanroom 및/또는 ISO 5 등급 aseptic processing area에서 sporicidal agent가 사용되지 않았다.
4무균보증/무균공정
작업자가 장갑을 낀 손으로 ISO 5 등급 aseptic processing area 외부의 설비 또는 기타 표면을 만진 후 장갑을 교체하거나 소독하지 않고 aseptic processing에 참여하였다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-10-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
