1공정밸리데이션
의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 보유하도록 보장하기 위한 생산 및 공정 관리에 관한 서면 절차가 없다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
의약품 구성품, 용기, 마개, labeling, 생산, 관리 및 유통과 관련되고 해당 기록 보존기간 내에 있는 기록이 권한 있는 검사에 즉시 제공되지 않았다.
3환경모니터링
귀 시설의 cleanroom 및/또는 ISO 5 등급 aseptic processing area에서 sporicidal agent가 사용되지 않았다.
4무균보증/무균공정
Aseptic processing area는 환경 조건 모니터링 시스템 측면에서 미흡하다.
5원자재/공급업체 관리
각 성분이 순도, 함량 및 품질에 관한 모든 적절한 서면 규격에 적합한지 시험되지 않는다.
6시험실/품질관리
유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 최종 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되어 있지 않다.
7안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없다.
8무균보증/무균공정
Aseptic processing에 참여한 작업자가 비무균 장갑을 착용한 것으로 관찰되었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-09-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
