1기타 품질시스템
제조된 API에 대한 경향 분석이 수행되지 않았다.
Inspection Record
Dr. Reddy's Laboratories Limited CTO Unit VI — FDA 483 지적사항
실사관 Aditi Thakur공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2공정밸리데이션
시설에서 제조된 제품에 대해 공정 밸리데이션(process validation)이 적절히 수행되지 않았다.
3일탈/CAPA/조사
조사가 모든 잠재 근본 원인을 평가하지 않아 부적절했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2020-02-05에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
