미국 FDA
Zydus Lifesciences Limited
2026-08-05
귀사는 의약품이 표방하는 동일성(identity), 함량, 순도 및 품질을 보증하기 위한 제조 및 공정관리 관련 문서화된 절차를 수립하지 않았다.
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공정밸리데이션 지적사항
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공정밸리데이션 지적사항 전체 보기어느 기관이 지적했나
미국 FDA
568
식품의약품안전처
6
캐나다 보건부
2
지적이 많았던 업체
Care-Tech Labs Inc.12Hospira Inc.11H & P Industries, Inc.10Lupin Limited7McNeil Consumer Healthcare7
최근 지적 사례
미국 FDA
Baxalta US Inc.
2026-08-04
귀사는 의약품이 표방하는 동일성(identity), 함량, 순도 및 품질을 보증하기 위한 제조 및 공정관리 관련 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았다.
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미국 FDA
Woodbine Products Company Inc.
2026-08-04
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인시험(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)를 갖추도록 보증하기 위해 설계된 생산 및 공정관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 OTC 의약품 제조에 사용되는 공정을 적절히 밸리데이션하지 않았다. 귀사는 공정성능적격성평가(PPQ) 연구를 수행하지 않았으며, 적절한 지속적 프로그램도 갖추고 있지 않다…
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미국 FDA
Neeyaan LLC
2026-07-28
의약품의 품질을 보증하기 위해 필요한 경우 각 생산 단계의 완료에 대한 시간 제한(time limits)이 설정되어 있지 않다.
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미국 FDA
Neeyaan LLC
2026-07-28
귀사는 의약품이 표방하거나 나타내는 확인시험, 함량, 순도 및 품질을 갖추도록 보증하기 위한 생산 및 공정관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 못했다.
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미국 FDA
Gascó Industrial Corporation
2026-07-28
귀사는 의약품이 표방하거나 나타내는 확인시험, 함량, 순도 및 품질을 갖추도록 보증하기 위한 생산 및 공정관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 못했다.
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