공정밸리데이션 지적사항

의약품이 표방하거나 표시된 확인(identity), 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보증하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 대한 서면 절차가 없다.

귀사는 의약품이 표방하거나 표시된 확인(identity), 함량, 순도 및 품질을 갖도록 보증하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 대한 적절한 서면 절차를 수립하지 않았다.

생산 관리에 공정 변수와 제품 특성에 대한 모니터링 및 측정의 이행이 포함되어 있지 않다.

공정 밸리데이션이 미흡하다.

귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 동일성, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위한 생산 및 공정 관리에 관한 서면 절차를 수립하지 않았다(21 CFR 211.100(a)). 귀사가 제출한 기록과 정보에 근거할 때, 귀사는 제조 공정이 재현 가능하며 균일한 특성과 품질의 제품을 생산하도록 관리되고 있음을 입증하지 못했다. 구체적으로, 귀사의 회신에는 공정 밸리데이션(process validation) 절차나 공정 밸리데이션 연구가 없다고 기재되어 있다. 공정 밸리데이션은 공정의 수명주기 전반에 걸쳐 공정 설계의 타당성과 관리 상태를 평가한다. 제조 공정의 각 중요 단계는 적절히 설계되어야 하며 원료 투입물, 공정 중 물질 및 완제의약품의 품질을 보증해야 한다. 공정 적격성평가(process qualification) 연구는 각 중요 공정 단계 전반에 걸친 집중적인 모니터링과 시험을 포함하여 배치 내 변동을 특성화하고, 배치들을 평가하여 초기 관리 상태가 확립되었는지 판단한다. 상업적 유통 전에 공정 적격성평가 연구가 성공적으로 완료되어야 한다. 그 이후에도 제품 수명주기 전반에 걸쳐 안정적인 제조 운영을 유지하기 위해 공정 성능과 제품 품질에 대한 지속적이고 면밀한 감독이 필요하다. FDA가 공정 밸리데이션의 적절한 요소로 간주하는 일반 원칙과 접근 방식은 FDA 지침 문서 Process Validation: General Principles and Practices(https://www.fda.gov/media/71021/download)를 참조하라.

귀사는 의약품이 표방하거나 표시된 동일성, 함량, 순도 및 품질을 갖도록 보장하기 위한 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 서면 절차를 수립하지 않았다.