1설비/시설
장비가 적절히 유지관리되지 않았다. 구체적으로, 2021년 8월 2일 생산용 배치 물이 생산 바닥으로 누출되는 것이 관찰되었으며 누출 기간은 알려지지 않았다.
지적 내용
2기타 품질시스템
제안된 변경사항이 적절히 평가되지 않았다.
3기타 품질시스템
품질 관련 활동이 수행 시점에 문서화되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2021-08-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
