Inspection Record

Drug Depot, LLC., dba APS Pharmacy — FDA 483 지적사항

미국 FDA2022-06-17 실사2022-11-07 공개 지적 4건무균보증/무균공정

실사관 Saundrea A Munroe공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회

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지적 내용

1무균보증/무균공정

귀사는 ISO 5 구역 내 단방향 기류를 입증하기 위한 동적 조건의 적절한 연기 연구(smoke study)를 수행하지 않았다.

2무균보증/무균공정

직원이 무균 제품 충전 전후에 개방된 장치 주변의 first pass air 흐름을 차단하는 구역에서 무균 조작을 수행했다.

3무균보증/무균공정

직원이 개방된 무균 장치 및 기구 인근에서 빠르게 이동하여 기류를 방해하고 낮은 품질의 공기가 ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역으로 유입될 위험을 증가시켰다.

4무균보증/무균공정

ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역에는 세척이 어렵고 입자를 발생시키며 육안상 오염된 장비 또는 표면이 있었다.

미국 FDA가 2022-11-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

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