1일탈/CAPA/조사
공정 일탈 및 취한 조치를 모두 상세히 기술하는 별도 파일 또는 로그에 공정 일탈이 기록되지 않았다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
증가한 킥아웃/불합격률과 Spoilage Report에 대한 조사가 적절히 기술·문서화되지 않았으며, 그러한 사건 조사를 추적·검증할 HOLD 로그가 없습니다.
3무균보증/무균공정
무균 시스템 공정 기록의 기재사항이 해당 공정 시스템 작업이 이루어진 시점에 작성되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
