Inspection Record

American National Red Cross Indiana-Ohio Region — FDA 483 지적사항

미국 FDA 2024-01-17 공개 지적 5건기타 품질시스템원자재/공급업체 관리

규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.

지적 내용

1기타 품질시스템

의료책임자 검토가 공여자 반응 및 상해 보고서(DRIR) 3건에 대해 완료되지 않았고, 다른 9건은 반응 후 3주 이상 지나 완료되었다.

2기타 품질시스템

Charlotte, NC DCSC 팀이 시험 결과를 배포하고 관리하는 정의된 절차가 없다.

3기타 품질시스템

Donor Reaction and Injury Report의 “최종 품질 검토”는 24건의 반응 중 11건에서 수행되지 않았고, 4건에서는 의료 책임자 검토 후 2개월이 지나서 수행되었습니다.

4원자재/공급업체 관리

사용 가능한 Component Status Change Record(CSCR) 4개 중 3개에 Process Verification 서명이 누락되었습니다.

5기타 품질시스템

이용 가능한 5건의 공여자 상태 변경 기록(DSCR) 중 4건에서 G절의 공정 검증 서명이 누락되어 있었다.

미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.